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So esay!预防心血管疾病 或每日吃一个复方药片即可搞定

来源:环球医学编写    时间:2019年11月04日    点击数:    5星

对心血管疾病进行一级或二级预防,可选择生活方式干预或药物干预。但因种种原因,生活方式干预很难坚持,由于药物种类繁多,服药依从性又比较差。有人提出复方制剂是一种好的办法,但其有效性和安全性如何呢?2019年8月,发表在《Lancet》的一项研究PolyIran显示,一种四药合一的复方制剂,有效性优于生活方式干预,安全性则与之相当。

心血管疾病成人类“头号杀手”

心血管疾病是全球第一杀手。世界卫生组织(WHO)2017年的数据显示,2015年大约1770万人死于心血管病,其中四分之三以上发生在低收入和中等收入国家。

全球疾病负担项目的数据表明,按照目前的发展趋势,联合国提出的可持续发展目标(SDG),即在2030年将心血管疾病过早死亡率降低三分之一,对大多数低收入和中等收入国家来说,不太可能实现。

尽管已有有效的药物和非药物干预,但许多因素皆可导致心血管疾病预防失败。

为了解决这一问题,15多年前就提出了固定剂量复方制剂的方法,即所谓的polypill,希望通过一种可接受的、节约成本的方法,将心血管事件减少80%以上,尤其是中低收入国家(LMICs)。

心血管疾病一级和二级预防 四药合一复方制剂“前途无量”

发表在《Lancet》的PolyIran研究,评估了阿司匹林、阿托伐他汀、氢氯噻嗪、依那普利/缬沙坦组成的复方制剂,用于一级和二级预防心血管疾病的有效性和安全性。

该研究是一项嵌套在Golestan队列研究(GCS,一项伊朗Golestan省50045名40~75岁参与者的队列研究)内的双组、实效性整群随机对照研究。

按照1:1的比例,整群(村庄)随机分配接受仅非药物预防干预(治疗最少组)或联合复方片剂(复方制剂组)每天一次。根据3个区域(Gonbad、Aq-Qala和Kalaleh)随机进行分层,以村庄作为随机分组单元。

研究人员使用了平衡随机算法,区组大小为20,平衡了整群规模或整群规模的自然对数(取决于分层内的偏度)。

在固定时间点(2011年1月18日)进行随机分组,由伯明翰大学的统计学家进行统计分析,统计分析人员独立于研究团队。

非药物预防干预(包括对健康生活方式进行教育,如低盐、低糖、低脂健康饮食,锻炼,体重控制,戒烟和戒毒)由PolyIran研究团队于第3和6个月时实地现场教育,此后是每6个月一次。

本研究使用了2种复方制剂。给参与者首先处方第一种复方制剂(氢氯噻嗪12.5mg、阿司匹林81mg、阿托伐他汀20mg、依那普利5mg)。随访期若发生咳嗽,由经过培训的研究医生换药为第二种复方制剂,即用缬沙坦40mg代替依那普利5mg。

对参与者随访60个月。主要结局指标为严重心血管事件的发生,包括因急性冠脉综合征住院、致命性心肌梗死、猝死、心衰、冠脉血运重建术、非致命性和致命性卒中的发生。由GCS随访团队集中评价,该团队对分组状态未知。

研究采用意向性分析的方法。

研究时限为2011年2月22日~2013年4月15日,共纳入6838名参与者,非药物干预组3417人(在116个群中),复方制剂组3421人(在120个群中)。

复方制剂组的3421人中,1761人(51.5%)为女性,非药物干预组1679/3417人(49.1%)为女性。

复方制剂组中位依从率为80.5%(IQR,48.5~92.2)。

随访期,非药物干预组301/3417人(8.8%)发生严重心血管事件,复方制剂组为202/3421人(5.9%)(调整HR,0.66;95% CI,0.55~0.80)。研究结果与既往是(HR,0.61;95% CI,0.49~0.75)否(HR,0.80;95% CI,0.51~1.12)患有心血管疾病没有统计学有意义的相关性(交互作用P值为0.19)。

当限制为复方制剂组的高依从患者时,严重心血管事件风险的降低相比非药物干预组更高(调整HR,0.43;95% CI,0.33~0.55)。

两组不良事件发生频率类似。5年的随访期共报告了21例颅内出血,其中复方制剂组10例,非药物干预组11例。上消化道出血的发生,复方制剂组有13例,治疗最少组有9例。

由此,作者认为,在预防严重心血管事件上,使用复方制剂更有效。服药依从性较高,不良事件数较低。可考虑将复方制剂作为控制心血管疾病更有效的策略,尤其在LMICs。

中低收入国家防御“心血管病”复方制剂或是经济有效的选择

美国心脏病学会发布的《2019 ACC/AHA心血管疾病一级预防指南》,将心血管疾病的一级预防总结为“ABCDE”,并简化为一张图表。A:评估风险和抗血小板治疗;B:控制血压;C:降低胆固醇和戒烟;D:控制糖尿病、健康饮食和控制体重;E:运动,经济和社会因素。

经济和社会因素的改变,并非一朝一夕之事。生活方式干预和坚持运动,则需要较高的毅力。吃药,种类太多,依从性和安全性,均面临挑战。

该研究提示,阿司匹林、阿托伐他汀、氢氯噻嗪、依那普利/缬沙坦组成的复方制剂,不仅解决了依从性差的问题(其依从率高达80.5%),而且有效性优于生活方式干预,安全性则相当。

上述研究提示,对于心血管疾病负担沉重的低收入和中等收入国家,推广依从性高且费用低的复方制剂作为一级和二级预防策略,可能带来巨大的获益,尤其是心血管疾病负担仍在攀升的国家。

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31448738

(选题审校:王楚慧 编辑:常路)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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