支架的聚合物涂层，可导致血管壁发生炎症和高敏反应，从而影响支架表面内皮化进程，是支架内晚期血栓形成的原因之一。因此，大家认为无聚合物支架的出现，克服了这一缺陷，是一大进步。

对于棘手的高出血风险患者，相比与聚合物洗脱支架，无聚合物药物涂层支架是否能带来更多获益？2020年2月，发表在《N Engl J Med》的一项国际、随机、单盲试验，在这一群体中，对聚合物佐他莫司洗脱支架与无聚合物乌米莫司涂层支架展开了PK。

高出血风险PCI患者很棘手 支架选择是难题

目前，药物洗脱支架是PCI患者的标准治疗。进行PCI的患者，近1/3出血风险较高，且多被排除在支架研究之外，导致缺乏对这一部分患者支架选择和双抗时长的推荐。

高出血风险的患者往往也是易形成血栓的人群，因此平衡这类患者的出血与缺血风险，则是选择支架类型需要考察的重要因素。

在裸金属支架时代，支架植入后通常会进行短期双重抗血小板治疗。药物洗脱支架出现后，一部分研究对高出血风险患者植入裸金属支架vs药物洗脱支架进行了比较。LEADERS FREE研究显示，对于高出血风险患者，都接受双重抗血小板治疗1个月，无聚合物乌米莫司涂层支架的安全性和有效性优于裸金属支架。

但是，无聚合物药物涂层支架与聚合物药物洗脱支架的直接比较，数据有限。

此外，一项大型“全民”患者人群（即，最低排除标准试验的人群）研究证实，聚合物佐他莫司洗脱支架安全有效，且事后分析表明，PCI后1个月双重抗血小板治疗可能是安全的。

高出血风险患者：佐他莫司洗脱支架非劣效于无聚合物药物涂层支架

发表在《N Engl J Med》的该项研究，在高出血风险患者中，在PCI术后都接受1个月双重抗血小板治疗的情况下，比较了聚合物佐他莫司洗脱支架vs无聚合物乌米莫司涂层支架的安全性和有效性。

PCI后，患者先接受1个月的双重抗血小板治疗，然后进行抗血小板单药治疗。

主要结局指标是1年时心脏原因的死亡、心肌梗塞或支架血栓形成组成的复合安全性指标。主要的次要结局指标是靶病变失败，是由心脏原因死亡、靶血管心肌梗死或有临床指症的靶病变血运重建组成的复合有效性指标。两种结局均需具有非劣效性。

按1：1比例，将1996名高出血风险患者随机分配，接受佐他莫司洗脱支架（1003名）或无聚合物药物涂层支架（993例）。

1年时，佐他莫司洗脱支架组的988名患者中，169名（17.1%）观察到了主要结局指标；无聚合物药物涂层支架组的969名患者中，有164名（16.9%）（风险差异，0.2个百分点；单侧97.5%置信区间[CI]的上限为3.5；非劣效性边缘为4.1；非劣效性P=0.01）。

佐他莫司洗脱支架组的174名患者（17.6%）和无聚合物药物涂层支架组的169名患者（17.4%），观察到了主要的次要结局指标（风险差异，0.2个百分点；单侧97.5% CI的上限为3.5；非劣效性边缘为4.4；非劣效性P=0.007）。

作者认为，高出血风险患者，PCI后接受1个月双重抗血小板治疗，就安全性和有效性的复合结局而言，使用聚合物佐他莫司洗脱支架非劣效于无聚合物药物涂层支架。

高出血风险患者 选择无聚合物药物洗脱支架或无必要

当前，随着PCI手术量的不断增加，支架植入量也呈现迅猛增长。但高出血风险患者介入治疗的风险和获益、支架选择以及术后抗栓策略，仍困扰着临床医生，值得关注。

既往，高出血风险患者由于担心出血和双抗治疗依从性等原因，往往选择裸金属支架。但是裸金属支架支架内再狭窄发生率高，而一代聚合物药物洗脱支架晚期支架血栓比较严重。因此，二代无聚合物药物洗脱支架被寄予厚望。

但是，上述研究表明，在高出血风险的患者中，就1年时的安全性和有效性而言，进行1个月的双重抗血小板治疗策略后，聚合物佐他莫司洗脱支架非劣效于无聚合物药物涂层支架。

因此，高出血风险患者，选择无聚合物药物洗脱支架或无必要。当然，考虑到该研究为单盲设计，研究结果需要谨慎解读和进一步的研究验证。

（选题审校：应颖秋 编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
N Engl J Med. 2020 Feb 12.
Polymer-based or Polymer-free Stents in Patients at High Bleeding Risk
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31995688