临床试验报告了托法替布治疗溃疡性结肠炎（UC），会发生带状疱疹（HZ）再激活和静脉血栓栓塞（VTE）等不良事件。真实世界中，托法替布治疗UC的安全性如何呢？2021年8月，发表在《Clin Gastroenterol Hepatol》的一项研究显示，托法替布的真实世界安全性信号与临床试验相似。

背景与目的：关于托法替布用于UC的临床试验报告了包括HZ的再激活和VTE在内的不良事件（AEs）。研究者在一项真实世界研究中调查了使用托法替布的UC患者的AEs发生率。

方法：研究者收集了在美国6个医疗中心开展的溃疡性结肠炎和克罗恩病托法替布真实世界结局联合研究中260例UC患者的数据。患者中位随访6个月（四分位范围2.7～11.5个月）。在研究开始前和第8、16、26、39和52周时，使用标准化数据收集仪器，捕获AEs。严重AEs被定义为危及生命或导致住院、残疾或停止治疗。进行Logistic回归分析，以检查AEs的风险因素。

结果：41例（15.7%）患者发生AEs；大多数为感染（13例；5.0%). 总AE的发生率为27.2（95% CI，24.4～30.7/100患者年随访评估）。15例为严重AEs（占AEs的36.6%），12例患者（占队列的4.6%）停止使用托法替布。严重AEs的发生率为10.0（95% CI，8.9～11.2/100患者年随访评估）。5例患者进展为HZ感染，2例患者出现VTE（所有患者均接受托法替布10 mg，每日2次）。

结论：托法替布的真实世界安全性信号与临床试验相似，约有16%的患者报告AEs。每日2次使用托法替布10 mg的患者中出现了HZ感染和VTE。这些结果支持诱导治疗后剂量降级，以降低AEs的风险。

（选题审校：胡杨 编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：

Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Aug;19(8):1592-1601.e3
Safety of Tofacitinib in a Real-World Cohort of Patients With Ulcerative Colitis
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32629130/