HCV感染者面临肝硬化、肝衰竭、HCC和死亡的风险。2021年12月，美国学者在《Hepatology》发表了口服抗病毒药治疗慢性丙肝的实效性随机对照试验：PRIORITIZE研究。

背景和目的：多种直接作用的抗病毒（DAA）方案可用于HCV基因型1型感染的治疗。然而，尚无来自随机对照试验的DAA方案有效性比较。

方法和结果：进行了一项实效性随机对照试验，旨在比较DAA治疗HCV基因型1a或1b型对病毒应答、安全性、耐受性和药物非依从性的有效性。从美国34家病毒性肝炎门诊招募了具有以下条件的患者：代偿性肝病成人、HCV基因型1，非孕妇或哺乳期，其医保可能覆盖来迪派韦/索磷布韦（LDV/SOF）。参与者随机分配至LDV/SOF组、艾尔巴韦/格拉瑞韦（EBR/GZR）组、奥比帕利+达塞布韦钠（PrOD；早期停止的治疗组），所有各组都联合或不联合利巴韦林。主要结局包括12周时的持续病毒学应答（SVR12）、医生记录的不良事件、患者报告的症状、药物非依从性。

2016年6月~2018年3月，随机分组了1609名参与者。接受≥1剂EBR/GZR或LDV/SOF（±利巴韦林）的1128名参与者中，SVR12分别为95.2%（95% CI，92.8~97.6）和97.4%（95.5~99.2），差异估计值为2.2%（-0.5~4.7），处于等效区间（-5%~5%）。虽然多数患者（56%）出现了不良事件，但仅有少数为严重（4.2%）或重症（1.8%）。不联合利巴韦林的情况下，因不良事件停药罕见发生。患者报告的症状和用药不依从相似。研究的局限性为因保险拒赔而撤出研究和治疗后失访，限制了测量SVR12的能力。

结论：该实效性试验证实了接受EBR/GZR和LDV/SOF的患者SVR12较高且不良反应较少。总体来说，两方案在有效性上等效。结果支持了当前的HCV指南，即不区分无利巴韦林的EBR/GZR和LDV/SOF方案。

（选题审校：门鹏 编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Hepatology. 2021 Dec;74(6):2952-2964.
A Pragmatic, Randomized Controlled Trial of Oral Antivirals for the Treatment of Chronic Hepatitis C: The PRIORITIZE Study
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34255381/