医学文献检查、“哨点行动”的使用程度及其对潜在安全信号评估的影响尚不清楚。2022年10月，发表在《BMJ》的一项研显示，多数从FDA不良事件报告系统（FAERS）中识别的潜在安全性信号使得FDA采取监管行动。仅有三分之一的监管行动由发表的研究证实，但没有通过“哨点行动”评估所证实。

目的：旨在描述从2008~2019年美国食品和药物管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中识别的潜在药物安全性信号，以确定这些信号导致FDA采取监管行动的频率，以及这些行动是否得到了已发表的研究结果或“哨点行动”的公开评估的证实。

设计：横断面研究。

地点：美国。

人群：2008~2019年，从FAERS中识别或FDA公开报告的安全性信号；对2014~2015年在报告安全性信号前和后发表的相关文献的评价。2019年11月进行文献检索，在2021年12月进行“哨点行动”评估，2021年12月完成数据分析。

主要结局和测量指标：安全性信号和引起的监管行动；发表的研究的数量和特征，包括监管行动的证实作为与信号有关的药物和不良事件之间存在显著相关性（或无相关性）的证据。

结果：2008~2019年，FDA报告了从FAERS中识别的603个潜在的安全性信号（中位每年48个，IQR，41~61），其中的413个（68.5%）在截至2021年12月时予以解决[372/399（93.2%）个信号≥3年解决]。已解决的安全性信号中，91个（22.0%）未引起监管行动，322个（78.0%）引起监管行动，包括319个（77.2%）药品说明书更改，59个（14.3%）来自FDA的药物安全通信或的其他公共通信。2014~2015年报告的82个潜在安全性信号的子集中，文献检索识别出1712个相关发表研究；1201个（70.2%）为病例报告或病例系列。在82个安全性信号中，解决了76个（92.7%），其中的57个（75.0%）信号识别出相关的发表研究，4个（5.3%）信号为相关的“哨点行动”评估。在57个已解决的安全性信号中，有17个（29.8%）通过至少1个相关的发表研究证实了FDA采取的监管行动；无相关的“哨点行动”评估证实了FDA采取的监管行动。

结论：多数从FAERS中识别出的潜在安全性信号使得FDA采取监管行动。仅有三分之一的监管行动由发表的研究证实，但没有通过“哨点行动”评估所证实。这些结果表明，FDA要么是在没有公开证据的基础上采取采取监管行动，要么是在发现潜在安全信号时需要更全面的安全评估。

（选题审校：姜丹 编辑：余霞霞）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
BMJ. 2022 Oct 5;379:e071752
Characterization and corroboration of safety signals identified from the US Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System, 2008-19: cross sectional study
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36198428/