急性心梗患者 中成药通心络能否改善临床结局?
复方中药通心络对心肌梗死的有效性仍需进一步在大型试验中评估。2023年9月,发表在《JAMA》的一项研究结果显示,中药通心络显著改善了30天和1年的临床结局。
重要性:通心络是一种复方中药,在心肌梗死相关体外、动物和小型人体研究中显示出了治疗前景,但尚未在大型随机临床试验中得到严格评估。
目的:旨在探讨通心络能否改善ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者的临床疗效。
设计、地点和受试者:对中国124家医院的STEMI患者中,在症状出现后24小时内进行了随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。患者纳入时间为2019年5月至2020年12月;最后一次随访日期为2021年12月15日。
干预措施:患者被1:1随机分组,接受通心络或安慰剂口服12个月(随机分组后负荷剂量为2.08 g,随后维持剂量为1.04 g,每天3次),以及STEMI指南指导的治疗。
主要结局和测量指标:主要终点是30天的主要心脑血管不良事件(MACCE),为心脏死亡、心肌再梗死、紧急冠状动脉血运重建和卒中的复合事件。对MACCE每3个月至1年进行一次随访。
结果:在随机分组的3797例患者中,3777例(通心络:1889例,安慰剂:1888名;平均年龄61岁;76.9%为男性)被纳入主要分析。通心络组64例患者(3.4%)和对照组99例患者(5.2%)发生30天MACCE(相对风险[RR], 0.64 [95% CI, 0.47~0.88];风险差异[RD],−1.8% [95% CI, −3.2%~−0.6%])。关于30天MACCE的各构成结局,包括心脏死亡(56 [3.0%] vs 80 [4.2%];RR, 0.70 [95% CI,0.50~0.99];RD,−1.2% [95% CI,−2.5%~−0.1%]),通心络组也显著低于安慰剂组。1年后,通心络组的MACCEs发生率(100[5.3%] vs 157[8.3%];HR,0.64[95%CI,0.49~0.82];RD,−3.0%[95%CI,−4.6%~−1.4%])和心脏死亡率(85[4.5%]vs 116[6.1%];HR0.73[95%CI;0.55~0.97];RD,-1.6%[95%CI:−3.1%to−0.2%])持续降低。包括30天时卒中、30天和1年时大出血、1年全因死亡率、支架内血栓形成(<24小时;1~30天;1~12个月)在内的其他次要终点没有显著差异。通心络组的药物不良反应发生率高于安慰剂组(40[2.1%]vs 21[1.1%];P = 0.02),主要表现为胃肠道症状。
结论和相关性:在STEMI患者中,中成药通心络作为STEMI指南指导治疗之外的辅助治疗,显著改善了30天和1年的临床结局。通心络治疗STEMI的作用机制有待进一步研究。
(选题审校:程吟楚 编辑:余霞霞)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
参考资料:
JAMA. 2023 Oct 24;330(16):1534-1545.
Traditional Chinese Medicine Compound (Tongxinluo) and Clinical Outcomes of Patients With Acute Myocardial Infarction: The CTS-AMI Randomized Clinical Trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37874574/
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