题目：度他雄胺对局限性前列腺癌的治疗作用：REDEEM随机、双盲、空白对照试验（Dutasteride in localised prostate cancer management: the REDEEM randomised, double-blind, placebo-controlled trial）

背景：度他雄胺是一种5α还原酶抑制剂，本次试验的目的是调查其在低风险进展期，同意在随访时主动监测的前列腺癌患者中的安全性和有效性。

方法：在北美65个专科医疗中心或门诊部进行了连续3年的随机化、双盲、空白对照试验，选择年龄在48-82岁之间，前列腺体积较小，格里森评分5-6分的男性前列腺癌患者，并要求他们在随访中进行主动监测。研究中依照4个街区和地点进行分层，以1:1的比例随机分配患者至每日1次0.5mg的度他雄胺治疗组或平行安慰剂组。对受试者随访3年，其中在18个月和3年时采集患者的12孔的前列腺活检样本。主要观察终点指标是前列腺癌的进展时间，其定义为从研究开始至病理学进展（患者在基线后进行≥1个活组织检查评估）或治疗学进展（开始使用药物治疗）的最早点的天数。试验已在ClinicalTrials.gov上注册，注册号为NCT00363311。

结果：在2006年8月10日至2007年3月26日，我们随机选择分配了302例参与者，其中289例（96%）在基线后至少有一次活组织检查，并且都被纳入至主要数据分析中。随访至3年时，度他雄胺组114例男性患者中的54例（38%）和对照组145例中的70例（48%）发生了前列腺癌进展（病理学或治疗学；危险比0.62，95% CI 0.43~0.89；p=0.009）。治疗组间的不良事件发生率非常相似。度他雄胺组35例男性患者（24%）和对照组23例（15%）发生了性不良事件或乳房增大或压痛。度他雄胺组8例男性患者（5%）和对照组7例（5%）发生了心血管不良事件，但是没有出现前列腺癌相关的死亡或转移病例。

说明：度他雄胺对于患有低风险前列腺癌并能主动监测的患者具有有益的辅助作用。

(选题审校： 李彦 北京大学第三医院药剂科)

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

相关链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22277570

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