题目：随机临床试验：每日一次vs每日两次美沙拉秦缓释剂用于治疗急性溃疡性结肠炎（Randomised clinical trial: once- vs. twice-daily prolonged-release mesalazine for active ulcerative colitis）

背景：轻度至中度急性溃疡性结肠炎（UC）的首选疗法是氨基水杨酸；然而，多剂量给药方案并不方便。

目的：在一项非劣效性研究中，比较每日一次（OD）或每日两次（BD）美沙拉秦缓释剂用于治疗轻度至中度急性溃疡性结肠炎的疗效和安全性。

方法：符合条件的患者（n=206）随机分配使用8周的美沙拉秦（4克/天），每日一次，每天早上一次性服用两袋2g的美沙拉秦颗粒剂（n=102），或每日两次，每天早晚服用一袋2g的美沙拉秦颗粒剂（n=104）。患者同时接受4周的美沙拉秦灌肠剂1克/天。在第4周、第8周和第12周使用溃疡性结肠炎疾病活动指数（UC-DAI）对疾病活动度进行评估，在随机情况下进行评估。8周后评估临床和内窥镜缓解（主要终点）。患者记录每天的排便次数和直肠出血情况。

结果：8周时美沙拉嗪OD vs BD在主要终点，临床和内镜缓解，上是非劣效的（意向治疗人群：分别为52.1% vs 41.8%， 95%置信区间−3.4～24.1；P=0.14）。OD与BD相比溃疡性结肠炎疾病活动度指数改善（92% vs 79%；P=0.01），与粘膜愈合明显更好（87.5% vs 71.1%；P=0.007），缓解时间大大缩短（26天vs 28天；P=0.04），且的安全性类似。

结论：结合美沙拉秦灌肠剂，每日服用一次4g的美沙拉秦缓释剂和每天服用两次，每次2g的疗效相同，且耐受性良好，能缓解轻度至中度急性溃疡性结肠炎患者的症状（临床试验.gov：NCT00737789）。

（选题审校： 李灿  北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

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