在2014年3月的《Gastroenterology.》中，一篇题目为《布地奈德比美沙拉嗪或安慰剂短期治疗胶原性结肠炎效果更好》的文章，描述了一项3期、安慰剂-对照、多中心研究，评估布地奈德和美沙拉嗪作为胶原性结肠炎的短期治疗。其结果为，口服布地奈德（每日一次 9 mg）作为胶原性结肠炎的短期治疗是有效和安全的。口服美沙拉嗪的短期治疗（每日一次3 g）似乎没有效果。

背景&目的：报道布地奈德治疗胶原性结肠炎是有效的小型研究，并且疗效检测是不同的。尽管在安慰剂-对照试验中从未调查过其疗效，但已有人建议将美沙拉嗪作为胶原性结肠炎的一个治疗选择。我们开展了一项3期、安慰剂-对照、多中心研究，评估布地奈德和美沙拉嗪作为胶原性结肠炎的短期治疗。

方法：在一项双盲、双模拟的试验中，胶原性结肠炎患者被随机分配至pH改良的缓释口服布地奈德胶囊（每日一次9 mg布地奈德，Budenofalk，n＝30）、美沙拉嗪颗粒（每日一次3 g美沙拉嗪，Salofalk，n＝25）或安慰剂（n=37），连续8周。本研究是在德国、丹麦、立陶宛、西班牙和英国的31个中心（医院门诊和私人诊所）开展的。主要终点是8周时临床缓解即每日≤3次大便。次要终点包括8周时临床缓解，根据疾病活性的Hjortswang标准，并考虑大便的稠度。

结果：布地奈德组比安慰剂组具有更大比例的患者在8周时达到临床缓解（意向治疗分析，80.0％ vs 59.5％；P=0.072；按病例分析，84.8％ vs 60.6％；P=0.046）。基于Hjortswang标准，布地奈德组中80.0％的患者达到临床缓解，相比较，安慰剂组中有37.8％的患者（P=0.0006）；美沙拉嗪组中有44.0％的患者达到临床缓解，但布地奈德优于美沙拉嗪（P=0.0035）。布地奈德能显著改善大便的稠度和粘膜组织学，并能缓解腹痛。各组之间的不良事件率没有差异。

结论：口服布地奈德（每日一次 9 mg）作为胶原性结肠炎的短期治疗是有效和安全的。口服美沙拉嗪的短期治疗（每日一次3 g）似乎没有效果。ClinicalTrials.gov注册号，NCT00450086。

（选题审校：聂小燕 编辑：王淳）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）