日常使用他达拉非能否预防患者的勃起功能障碍?
他达拉非被用于前列腺癌治疗后的勃起功能障碍治疗,但其作为一种预防性药物的作用尚未确定。2014年4月,在线发表在《JAMA》的一项分层、安慰剂对照、双盲平行组研究表明,在接受放疗的男性前列腺癌中,日常使用他达拉非并不比安慰剂能改善勃起功能。
重要性:他达拉非被用于前列腺癌治疗后的勃起功能障碍治疗,但其作为一种预防性药物的作用尚未确定。
目的:旨在确定他达拉非是否能保留男性前列腺癌患者放疗后的勃起功能。其次,确定受试者或报告的性伴侣总体性功能、性和婚姻满意度是否受到影响。
试验设计、场所和受试者:在美国和加拿大76个社区和三级医疗机构进行了一项分层、安慰剂对照、双盲平行组研究(1:1随机分组)。自2009年11月~2012年2月期间共242名勃起功能正常患者被安排接受前列腺癌放疗,并随访至2013年3月。
干预措施:分配如下,121名受试者每天接受服用5mg他达拉非,121名服用安慰剂,为期24周,并自初始给予外部放疗(63%)或近距离放疗(37%)。受试者在放疗前、在第2周和第4周、在20周和24周之间、28周和30周之间以及1年后报告勃起功能反应国际指标。受试者和性伴侣在放疗前、20周和24周之间、28周和30周之间以及1年后也可参与性调整问卷和洛克婚姻调整检测。
主要指标和结果:主要终点为放疗开始28〜30周后停药自发性勃起功能。次要终点为1年自发勃起;总体性功能和满意度;婚姻调适;性伴侣在28〜30周以及1年后报告的满意度和婚姻调适,他达拉非疗效的预测因子和不良事件。
结果:在221名评估的受试者中,在第28和30周间,他达拉非组的80名(79%,95%CI,70%~88%)受试者保留了勃起功能,而安慰剂组为61名(74%,95%CI,63%~85%)(P =0 .49);绝对差异5%(95% CI为9%~19%)。在1年时未观察到显著差异(72%,95%CI,60%~84% vs 71%,95%CI,59%~84%,P = 0.93)。他达拉非并不能显著改善整体的性功能和满意度;在任何域分量未观察显著差异。他达拉非组的性伴侣对性生活满意度没有显著改善,受试者和性伴侣的婚姻调适并没有显著提高。
结论和意义:在接受放疗的男性前列腺癌中,日常使用他达拉非并不比安慰剂能改善勃起功能。这些研究结果并不支持日常使用他达拉非预防患者的勃起功能障碍。
试验注册:clinicaltrials.gov标识符: NCT00931528 。
(选题审校:易湛苗 编辑:刘爱菊)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
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