他达拉非被用于前列腺癌治疗后的勃起功能障碍治疗，但其作为一种预防性药物的作用尚未确定。2014年4月，在线发表在《JAMA》的一项分层、安慰剂对照、双盲平行组研究表明，在接受放疗的男性前列腺癌中，日常使用他达拉非并不比安慰剂能改善勃起功能。

重要性：他达拉非被用于前列腺癌治疗后的勃起功能障碍治疗，但其作为一种预防性药物的作用尚未确定。

目的：旨在确定他达拉非是否能保留男性前列腺癌患者放疗后的勃起功能。其次，确定受试者或报告的性伴侣总体性功能、性和婚姻满意度是否受到影响。

试验设计、场所和受试者：在美国和加拿大76个社区和三级医疗机构进行了一项分层、安慰剂对照、双盲平行组研究（1:1随机分组）。自2009年11月～2012年2月期间共242名勃起功能正常患者被安排接受前列腺癌放疗，并随访至2013年3月。

干预措施：分配如下，121名受试者每天接受服用5mg他达拉非，121名服用安慰剂，为期24周，并自初始给予外部放疗（63％）或近距离放疗（37％）。受试者在放疗前、在第2周和第4周、在20周和24周之间、28周和30周之间以及1年后报告勃起功能反应国际指标。受试者和性伴侣在放疗前、20周和24周之间、28周和30周之间以及1年后也可参与性调整问卷和洛克婚姻调整检测。

主要指标和结果：主要终点为放疗开始28〜30周后停药自发性勃起功能。次要终点为1年自发勃起；总体性功能和满意度；婚姻调适；性伴侣在28〜30周以及1年后报告的满意度和婚姻调适，他达拉非疗效的预测因子和不良事件。

结果：在221名评估的受试者中，在第28和30周间，他达拉非组的80名（79％，95％CI，70％～88％）受试者保留了勃起功能，而安慰剂组为61名（74％，95％CI，63％～85％）（P =0 .49）；绝对差异5％（95％ CI为9％～19％）。在1年时未观察到显著差异（72％，95％CI，60％～84％ vs 71％，95％CI，59％～84％，P = 0.93）。他达拉非并不能显著改善整体的性功能和满意度；在任何域分量未观察显著差异。他达拉非组的性伴侣对性生活满意度没有显著改善，受试者和性伴侣的婚姻调适并没有显著提高。

结论和意义：在接受放疗的男性前列腺癌中，日常使用他达拉非并不比安慰剂能改善勃起功能。这些研究结果并不支持日常使用他达拉非预防患者的勃起功能障碍。

试验注册：clinicaltrials.gov标识符： NCT00931528 。

（选题审校：易湛苗 编辑：刘爱菊）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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