2014年6月，发表于《Lancet Respir Med》的一篇文章指出，日前，美国食品药品监督管理局（FDA）非处方药咨询委员会拒绝了默克将孟鲁斯特（Singulair）转为治疗过敏性鼻炎的非处方药的申请。

该药目前是用于治疗儿童和成人过敏性鼻炎、哮喘，和运动诱发支气管痉挛的处方药。若该申请被批准，它将是第一个进入非处方药市场的白三烯激动剂，与其他可用的药物相比，该药为过敏性鼻炎治疗提供了作用机制不同的药物。

委员会以11比4的投票否决了将处方药孟鲁斯特转为非处方药的申请，该药申请的非处方应用指征为10 mg片剂用于18岁以上的过敏性鼻炎患者的治疗。非处方版本的孟鲁斯特可能被贴上特定的标签，以说明其不应该被用于治疗哮喘或者年龄小于18岁的儿童，在治疗儿童过敏性鼻炎时，其仍属于处方药。

华盛顿大学医学院儿科助理教授Avraham Beigelman说：“FDA委员会的担忧是合理的，对于儿童和哮喘成年患者，非处方药孟鲁斯特在其适应症外的使用，可能会导致不恰当诊断以及对哮喘不恰当的自我管理”。

由于对哮喘患者在该药适应症外的使用情况以及说明书相关的问题的担忧：FDA委员会成员Tobias Gerhard（罗格斯大学，NJ，USA）投票反对批准该药：建议包装上应说明该药不能用于哮喘，即使相同的药物是被批准用于治疗哮喘的处方药。他告诉柳叶刀呼吸道医学杂志：“鉴于哮喘的普遍流行和众所周知的与次优药物治疗相关的重大危害，部分非处方药转变导致的危害的可能性是实质存在的，即使只影响很小一部分哮喘患者。”

2007年报道称一名15岁的男孩服用孟鲁斯特后自杀，随后，在2008年，FDA进行了一项安全审查。其结果并不具有决定性，但对包装进行了更新，包含了对有关神经精神事件进行的警示。Gerhard说他和其他委员“因为与孟鲁斯特相关的潜在神经精神事件的证据尚不清楚，因此他们对孟鲁斯特相关的潜在神经精神事件十分关切”。

（选题审校：门鹏 编辑：吴晓毅）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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