酒精性肝炎是一种明显的以黄疸和肝损伤为特征的临床综合征。糖皮质激素和己酮可可碱都能降低严重酒精性肝炎患者的短期死亡率。但是，几乎没有研究直接比较己酮可可碱和糖皮质激素的疗效。2014年10月，发表在《J Hepatol》的一项多中心、开放标签、随机、非劣效性试验对此进行了分析，结果表明，在严重酒精性肝炎的患者中，泼尼松龙应该作为首选治疗药物。

背景和目的：糖皮质激素和己酮可可碱都能降低严重酒精性肝炎患者的短期死亡率。但是，几乎没有研究直接比较己酮可可碱和糖皮质激素在此类患者中的疗效。

方法：在本多中心、开放标签、随机、非劣效性试验中，我们将121名严重酒精性肝炎患者（Maddrey判别函数32）分配至己酮可可碱（400mg，每天3次，62人）或泼尼松龙（每天40mg，59人）组中。首要终点为，与泼尼松龙相比，在1个月时间点的时候，己酮可可碱治疗在生存率上的非劣效性。

结果：己酮可可碱和泼尼松龙的1个月生存率分别为75.8%（15例死亡）和88.1%（7例死亡），治疗差异为12.3%（95% CI，-4.2%～28.7%；P=0.08）。观察到的差异的95%可信区间超过了预定义的非劣效性范围（Δ15%）并且包括零。己酮可可碱和泼尼松龙的6个月生存率没有显著性差异（64.5% vs 72.9%；P=0.23）。7天时，在通过Lille模型评估出来的治疗应答上，泼尼松龙组（58人）要比己酮可可碱组（59人）显著性低：0.35 vs 0.50（P=0.012）。肝炎并发症，包括肝肾综合征和副反应，如感染和胃肠道出血，在两组中相似。

结论：结果证实，己酮可可碱的治疗效果与泼尼松龙的治疗效果并不是统计学等效的，这说明，在严重酒精性肝炎的患者中，泼尼松龙应该作为首选治疗药物。

（选题审校：XXX 编辑：吴刚）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：在针对该临床试验的一篇社评中，Louvet A等教授认为该试验存在以下三点问题。一是：试验结果是己酮可可碱与泼尼松龙在治疗疗效上无差异，但是作者却在结论中支持糖皮质激素；二是：临床试验使用己酮可可碱剂量为1200mg/d，而常规治疗剂量为400mg/d；三是：缺乏组织学上酒精性肝炎的诊断。）