2014年11月，发表于《Lancet Oncol》的一篇文章报告了卡培他滨联合奥沙利铂辅助治疗D2胃切除术后胃癌（CLASSIC）的开放式标签、随机3期试验的5年随访数据。可手术的II期或III期胃癌患者术后辅助卡培他滨联合奥沙利铂组的5年无疾病存活率较高。

背景：CLASSI试验已完成比较II期或III期胃癌患者D2胃切除术后卡培他滨联合奥沙利铂辅助性治疗同观察组的结局。CLASSIC按计划的中期分析（中位随访34个月）表明同观察组相比，D2胃切除术后辅助卡培他滨联合奥沙利铂能显著改善无疾病存活率这一主要终点。我们报告了试验的5年随访数据。

方法：CLASSIC是一项3期、随机、开放式标签研究，在中国、韩国和台湾的35个癌症中心、医疗中心和医院中完成。接受有效的D2胃切除术后的II-IIIB期胃癌患者，在手术后被随机分配（1:1）接受卡培他滨联合奥沙利铂的辅助化疗（8个3周的疗程，1～14日每日口服2次1000 mg/m2卡培他滨联合第1日静脉注射130 mg/m2奥沙利铂）6个月或仅进行观察。采用置换区组（4组）设计，根据国家和疾病阶段对随机化进行分层。治疗分配未对患者或调查者设盲。本分析给出预先计划的5年后结局的最终评估。本研究已在ClinicalTrials.gov上注册，注册号是NCT00411229。

结果：我们招募了1035名患者：520名被随机分配至辅助卡培他滨和奥沙利铂组，515名至观察组。在意向性治疗人群中，本分析的中位随访期是62.4个月（IQR 54～70）。辅助卡培他滨和奥沙利铂组中139名（27%）患者出现无疾病生存事件，相比较而言，观察组中有203名（39%）患者（分层危害比[HR] 0.58，95%CI 0.47～0.72；p＜0.0001）。辅助卡培他滨和奥沙利铂组的估算5年无疾病存活率是68%（95%CI 63～73），观察组是53%（47～58）。至临床截止日期，辅助卡培他滨和奥沙利铂组有103名（20%）患者死亡，观察组有141名（27%）患者（分层HR 0.66，95%CI 0.51～0.85；p=0.0015）死亡。辅助卡培他滨和奥沙利铂组的估算5年总存活率是78%（95%CI 74～82），相比较观察组是69%（64～73）。主要分析后未收集到不良事件数据。

阐释：可手术的II期或III期胃癌患者可考虑D2胃切除术后卡培他滨联合奥沙利铂辅助治疗。

基金：F Hoffmann La-Roche和Sanofi。

（选题审校：张萌萌 编辑：王淳）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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