利伐沙班用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。2014年11月发表在《Drug Saf.》的一项澳大利亚研究发现，一大部分的利伐沙班的不良事件报告与联合使用的药物相关。

背景：由于上市前研究（随机对照试验）和临床实践中不同治疗群体间存在差异，所以目前新的抗凝药物的安全性特征越来越受到关注。关于利伐沙班潜在的安全性问题和自发不良事件数据库中的相关报道知之甚少。

目的：旨在分析澳大利亚、加拿大和美国与口服抗凝药利伐沙班相关的自发不良事件报告；检测可能增加不良事件风险的联合药物的使用情况。

方法：我们检索了澳大利亚、加拿大和美国的自发不良事件报告数据库，旨在鉴别出2005年8月1日~2013年3月31日与利伐沙班和联合使用药物相关的所有不良事件报告。使用美国数据库的不均衡性分析（比例报告比（PRR）和报告比值比（ROR））定量检测信号。

结果：澳大利亚、加拿大和美国分别有244、536和1638个与利伐沙班相关的自发不良事件报告。出血（任何类型）的报告非常普遍，范围从澳大利亚的30.7%到加拿大的37.5%。胃肠道出血是最常报告的出血，占到了澳大利亚不良事件报告的13.9%、加拿大的16.4%和美国的11.1%。美国数据中证实了阳性信号（出血（任何类型）PRR：11.93，χ2=4414.78；ROR=13.41，95% CI=12.13~14.81；胃肠道出血PRR：12.52，χ2=2018.48；ROR=13.15；95% CI=11.36~15.21）。联合用药且潜在增加出血风险的报告的范围为从澳大利亚的63.7%到加拿大的89.2%。

结论：一大部分的利伐沙班的不良事件报告与联合使用的药物相关，能够增加不良事件，尤其是出血风险。当在临床实践中使用利伐沙班时，需要越来越多地警惕患者的并发症和相关的药物使用情况。

（选题审校：李潇潇 编辑：吴刚）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：是否需要规律监测利伐沙班的凝血功能仍值得探讨。）