溃疡性结肠炎（UC）是一种病因尚不十分清楚的直肠和结肠慢性非特异性炎症性疾病。本研究旨在比较局部作用的糖皮质激素丙酸倍氯米松（BDP）与泼尼松（PD）治疗活动性轻度至中度UC的安全性和有效性。结果表明，BDP非劣效于PD，两种方法都具有良好的安全性特征。相关报告发表在2015年5月《Am J Gastroenterol.》。

目的：本双盲研究旨在比较局部作用的糖皮质激素丙酸倍氯米松（BDP）与泼尼松（PD）治疗活动性轻度至中度溃疡性结肠炎（UC）的安全性和有效性。

方法：共282名患者随机分配到接受BDP缓释片剂或PD治疗组中，两组的给药方案如下：BDP为最开始的4周使用每天一次5mg的片剂，然后在接下来的4周，改为每隔一天服用一次；PD为最开始的2周每天口服一次40mg的PD，然后接下来的6周减量至每两周10mg。有效性终点为BDP vs PD的非劣效性，评价标准为第4周时，疾病活动指数（DAI）得分＜3分或基线DAI≥7分的患者至少降低3分。安全性终点为第4周时具有激素相关的不良事件（AE）和皮质醇＜150nmol/l的患者比例。

结果：BDP和PD组在第4周时的DAI应答率分别为64.6%和66.2%，证实了BDP vs PD的非劣效性（delta：-1.56；95% CI，-13.00～-9.88，P=0.78）。BDP和PD组在第4周时，具有激素相关的不良事件（AE）和皮质醇＜150nmol/l的患者比例分别为38.7%和46.9%（P=0.17）。两组都没有观察到安全性信息。

结论：在活动性UC治疗上，BDP非劣效于PD，两种方法都具有良好的安全性特征。

（选题审校：闫盈盈 编辑：吴刚）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：）