布地奈德MMX:轻度至中度溃疡性结肠炎患者使用的回顾
溃疡性结肠炎是一种病因尚不十分清楚的结肠和直肠慢性非特异性炎症性疾病,病变局限于大肠黏膜及黏膜下层。病变多位于乙状结肠和直肠,也可延伸至降结肠,甚至整个结肠。病程漫长,常反复发作。2015年4月发表在《Drugs》的一项新西兰研究表明,布地奈德MMX 9mg可治疗活动性轻度至中度溃疡性结肠炎。
布地奈德MMX是一种新型的布地奈德每天一次口服制剂,其使用多矩阵结肠给药技术,能让布地奈德在整个结肠中控制释放速度。在美国,布地奈德MMX的适应证为活动性轻度至中度溃疡性结肠炎。在5-氨基水杨酸(5-ASA)治疗不充足的许多欧洲国家,该药也用于具有活动性轻度至中度溃疡性结肠炎的患者缓解病情。
在为期8周的具有活动性轻度至中度溃疡性结肠炎患者的多国家III期研究中,作为单一疗法(CORE I期和II期研究)或5-ASA的添加治疗(CONTRIBUTE研究),每天一次9mg的布地奈德MMX在产生临床和内镜缓解的组合上比安慰剂具有显著性好的效果。在为期8周的CORE I期研究的扩展研究中,9mg布地奈德MMX单一疗法的有效性在完成CORE I期研究的患者中得到了证实,但是没有达到临床缓解。在III期研究中,作为单一疗法或5-ASA添加疗法的9mg布地奈德MMX的耐受性特征与安慰剂普遍相似。9mg布地奈德MMX单一疗法的不良事件的强度一般是轻度或者中度,最频繁发生的是病情恶化、溃疡性结肠炎复发或加重、头痛、恶心、腹透和鼻咽炎。虽然还未得出CONTRIBUTE研究的最终结果,但是目前的证据表明,9mg布地奈德MMX为具有活动性轻度至中度溃疡性结肠炎的患者增加了一种治疗选择。
(选题审校:李潇潇 编辑:吴刚)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
(专家点评:布地奈德MMX为每天服用一次的布地奈德口服制剂,采用多矩阵缓释系统给药(MMX)技术将布地奈德在整个结肠内释放。截止至目前,该药未在我国上市。)
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