2015年6月，发表于《Gastroenterology》的一篇文章比较了英夫利昔单抗按照临床特征给药与按照谷浓度给药治疗炎症性肠道疾病的优劣。结果显示，患者英夫利昔单抗的TC达到3～7μg/mL能更有效地利用药物。剂量优化后，在1年后缓解方面，持续基于谷浓度给药没有基于临床临床特征给药有优势，但与治疗过程中浪费更少相关。

背景和目的：英夫利昔单抗，一种肿瘤坏死因子拮抗剂，能有效治疗克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）。我们旨在确定按照谷浓度调整剂量是否能提高患者的缓解率，且对于维持CD和UC患者缓解，英夫利昔单抗持续基于谷浓度给药是否优于基于临床特征给药。

方法：我们在一个三级转诊中心一项进行了一年随机对照试验，包括263名成年人（178名CD患者和85名UC患者），这些患者对维持英夫利昔单抗治疗有稳定的响应。使用一种算法增加剂量或减少剂量从而使所有患者的目标谷浓度（TC）达到3～7 μg/mL（优化阶段）。患者被随机分配（1:1）至按照临床特征给予英夫利昔单抗组（n=123）或按照TCs给予持续剂量组（n=128）（维持阶段）。主要终点是优化阶段1年后的临床和生化缓解。

结果：筛选时，263名患者中有115名患者英夫利昔单抗的TC为3～7 μg/mL（43.7%）。在76名TC＜3 μg/mL的患者中，69名患者（91%）剂量增加后可使TCs达到3～7 μg/mL。这导致剂量增加后，病情缓解的CD患者的比率较高（88% vs 65%；P=0.020），且与剂量增加前相比，C-反应蛋白的平均浓度降低（3.2 vs 4.3 mg/L；P＜0.001）；这些变化在UC患者中未观察到。在72名TCs＞7 μg/mL的患者中，67名患者（93%）剂量减少后TCs可达到3～7μg/mL。这导致与剂量减少前相比，药物成本减少了28%（P＜0.001）。66%按照临床特征给药的患者和69%按照TC给药的患者达到缓解，主要终点（P=0.686）。21名按临床特征给药的患者（17%）和9名按谷浓度给药的患者（7%）出现疾病复发的情况（P=0.018）。

结论：患者英夫利昔单抗的TC达到3～7μg/mL能更有效地利用药物。剂量优化后，在1年后缓解方面，持续按谷浓度浓度给药没有按临床特征给药有优势，但与治疗过程中浪费更少相关。

临床实验注册号码：2011-002061-38。

（选题审校：门鹏 编辑：吴晓毅）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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