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泌尿

说明书修改对EPO滴定临床实践的影响

来源:环球医学编写    时间:2016年08月19日    点击数:    5星

2016年8月,发表于《Am J Kidney Dis》的一项研究考察了美国Medicare前瞻性赔付体系实施后以及2011年阿法依泊汀(EPO)说明书修改后,EPO滴定实践的差异,及其对血红蛋白水平、输血率和入院率的影响。

背景:美国Medicare前瞻性赔付体系实施后以及2011年阿法依泊汀(EPO)的说明书修改后,透析中心使用的EPO的剂量不清楚。

研究设计:回顾性队列研究。

研究地点和受试者:针对约412000例在2009年至2012年将Medicare A部分和B部分作为主要支付的血液透析患者,描述了其EPO剂量和血红蛋白水平;其中,大约有70000例患者集中于约1300个透析机构,同时评价2012年透析机构层面EPO滴定实践,以及患者层面的结局。

预测指标:血红蛋白水平<10和>11 g/dL(分组治疗变量)时,由每月EPO剂量和血红蛋白水平方案来确定透析机构的EPO滴定实践情况。

结局:使用基于机构的分析,考察患者平均血红蛋白水平、红细胞输血率,以及全因和特定原因住院率。

测量指标:每月EPO剂量和血红蛋白水平、红细胞输血率,以及全因和特定原因住院率。

结果:在不同的血红蛋白水平中,月EPO剂量均降低,降低幅度最大为血红蛋白水平<10 g/dL的患者(2011年7月至10月)。在2012年识别出9个不同的机构滴定实践模式。不同组之间的平均血红蛋白水平有略微差异(10.5~10.8 g/dL),但组内血红蛋白水平标准偏差相似(约0.68 g/dL)。在机构中,EPO剂量降低幅度较大和剂量增加幅度较小的患者,血红蛋白水平较低,输血率较高。相对而言,剂量增加幅度较大(以及或大或小剂量降低)的机构患者,血红蛋白水平较高,输血率较低。各种间的全因或特殊原因入院事件无临床统计学差异。

局限性:索赔数据可能不完整;排除了小机构和滴定方案不一致的机构;血红蛋白水平为月报告数值;从观察到的剂量推断机构的临床实践。

结论:在前瞻性支付系统实施后以及说明书修改后,EPO剂量显著下降。在新的说明书指导下,机构EPO滴定实践与平均血红蛋白水平(但不是标准差)和输血使用相关,但与入院率不相关。

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26980607

(选题审校:闫盈盈 编辑:吴星)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

(专家点评:1989年,当EPO获批后,患者的血红蛋白水平增加,红细胞输血率降低。现有临床研究表明,使用促红细胞生成剂使血红蛋白水平目标>12g/dL可能会增加死亡和心血管事件的风险。这些研究的结果使得在2011年6月,美国FDA要求生产厂家修订药品的说明书,主要修改起始EPO治疗时的血红蛋白水平。在此背景下,本研究通过数据库的研究形式,对政策和说明书修订后的临床实践模式进行了研究。)

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