真实世界研究——EDGE研究表明，在研究涉及的世界各个区域，维格列汀治疗组血糖达标（HbA1c下降＞0.3%）且无低血糖、体重增加、胃肠道事件及外周水肿的比例均高于对照组。2016年8月，发表在《Drug Saf》的英格兰维格列汀处方事件监测研究的分析，考察了维格列汀使用期间外周水肿的发病模式和风险因素。

介绍：临床试验已经鉴别出外周水肿（PO）是维格列汀[一种口服降糖药（OAD）]的不良事件。上市后研究（PMS）可促进对维格列汀使用的理解，尤其是风险管理计划鉴别出的安全性担心。PMS的目标包括比较维格列汀单一治疗和联合治疗之间在选定的先验确定的风险，包括PO。

目的：本研究是一项按方案补充分析，旨在调查维格列汀联合治疗对PO风险的影响和PO的发病模式。

方法：PMS使用了观察性队列设计。维格列汀开始治疗后6个月的OAD暴露、选定的风险因素和结局数据从英格兰全科医师处获得。数据分析包括单因素病例/非病例分析、时间发病分析和Cox成比例风险模型，旨在评估PO的风险比（HR），并调整了选取患者的基线特征。

结果：本研究队列包括4828名患者[中位63岁，四分位范围（IQR），54~71]，其中的2692人为男性（55.8%）。PO的粗的累积风险为19.09例（95% CI，13.54~26.10）/1000人年；50%的病例在治疗后的前34天期间发生。与其他治疗药物联合使用相比[对数秩检验（LRT）P=0.0365]，与磺脲类药物合并用药的患者观察到了显著性快的PO发病时间；之前具有PO史（LRT P＜0.001）、心律失常史（LRT P=0.003）或高血压史（LRT P=0.0125）的患者观察到了显著性快的PO发病时间；≥60岁的患者（LRT P=0.0047）也观察到了显著性快的PO发病时间。相似的，病例/非病例单因素分析表明，PO患者的特征如下：年龄更大，具有较高的心律失常或PO病史的流行率，经常联合使用磺脲类药物。风险函数分析中，仅有性别和之前PO史对开始维格列汀治疗后的PO风险具有深远影响。此外，性别和之前PO史之间观察到了效应修正；平均年龄为62岁的男性患者，HR为12.84（95% CI，4.96~33.23），女性为1.44（95% CI，0.32~6.40）。

结论：本计划的补充分析表明，PO最常在开始维格列汀治疗后的1个月内发生，老年人中，之前具有PO史和男性为该风险的重要预测因素。如果医生开具OAD处方与维格列汀联用时，那么要考虑与磺脲类药物联合使用也可增加开始维格列汀治疗后的早期PO风险。

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27534752

（选题审校：李潇潇 编辑：吴刚）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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