目前尚缺乏生物类似物批准程序的知识，此外肾脏病学界缺乏对它们安全性和有效性的信任，全国肾脏基金会为此于2015年9月17日~18日在美国举行了一次研讨会。2016年12，发表在《Am J Kidney Dis》的会议报告总结了研讨会上主要的讨论。

生物类似物是指与参考药品高度相似并在安全性、纯度和效价上与参考药品无明显临床差异的生物药。所有生物药都经活细胞产生，这使得它们的高级结构和翻译后修饰可能具有内在异质性。2010年，美国国会立法简化了失去专利保护的药品的生物类似物的审批程序，其目的为降低成本，并改善对患者治疗很重要但昂贵的生物制剂的可及性。2015年，美国食品和药品监督管理局通过该途径批准了第一个生物类似物。在美国，预期会批准其他的生物类似物，包括肾脏科医师使用的生物类似物。鉴于相对缺乏对生物类似物及它们批准程序的知识，此外肾脏病学界缺乏对生物类似物安全性和有效性的信任，全国肾脏基金会于2015年9月17日~18日在美国举行了一次研讨会，名字为美国生物类似物治疗引入到肾脏病实践。在研讨会上对药企、监管审批程序、可互换性、可替代性/可转换性、命名、医生和患者意识和可接受性等相关问题进行了探讨。本报告总结了研讨会上主要的讨论，强调了多个争议，制定了公共政策、专家和患者教育、研究需求等相关的建议。

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27599628

（选题审校：闫盈盈 编辑：贾朝娟）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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