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消化道肿瘤:补充维生素D可改善术后5年生存率吗?

来源:    时间:2019年05月29日    点击数:    5星

2019年4月,发表于《JAMA》上的一项随机临床试验,考察了补充维生素D对消化道肿瘤患者无复发生存率的影响。

重要性:考虑到观察性研究的阳性结果,开展维生素D补充剂对癌症患者二级预防的随机临床试验是必要的。

目的:考察术后维生素D3补充剂能否改善消化道肿瘤患者的整体生存期和亚组生存期(按25-羟基维生素D(25[OH]D)水平分层)。

设计、地点和受试者:AMATERASU试验是在日本一所大学医院开展的一项随机、双盲、安慰剂-对照试验。招募是从2010年1月开始的,随访于2018年2月完成。招募了年龄为30-90岁I-III期消化道(食道至直肠)肿瘤患者。在439名符合条件的患者中,15名拒绝参与研究,7名在手术后被排除。

干预:患者被随机分配至接受口服维生素D补充胶囊组(2000 IU/d;n=251)或安慰剂组(n=166),服药从术后第一次门诊至试验结束。

主要结局和测量指标:主要结局是直到复发或死亡的无复发生存时间。次要结局是直到任何原因引起的死亡的总生存时间。根据基线血清25(OH)D水平分为0~低于20 ng/mL、20~40 ng/mL和高于40 ng/mL的亚组;由于基线水平最高组样本量较小,仅考察基线水平最低和中间组的交互作用。

结果:本分析共纳入417名随机分配的患者(平均年龄,66岁;男性,66%;食管癌10%;胃癌42%;结直肠癌48%)。99.8%患者完成随访,中位随访时间3.5年(四分位间距,2.3~5.3),最长随访期为7.6年。维生素组有50名患者(20%)复发或死亡,安慰剂组有43名患者(26%)。维生素D组有37名患者(15%)死亡,安慰剂组有25名(15%)。维生素D组5年无复发存活率是77%,安慰剂组是69%(复发或死亡的风险比[HR],0.76;95%CI,0.50~1.14;P=0.18)。维生素D vs 安慰剂组的5年总存活率是82% vs 81%(死亡的HR,0.95;95%CI,0.57~1.57;P=0.83)。基线血清25(OH)D水平在20和40 ng/mL之间的亚组患者中,维生素D的5年无复发存活率是85%,相比较安慰剂是71%(复发或死亡HR,0.46;95%CI,0.24~0.86;P=0.02;交互作用P=0.04)。维生素D组有3名患者(1.3%)发生骨折,安慰剂组有5名(3.4%)。维生素D组有2名(0.9%)患者发生尿道结石,安慰剂组为0例。

结论和意义:在消化道肿瘤患者中,同安慰剂相比,补充维生素D并没有显著改善5年无复发生存率。

(选题审校:程吟楚 编辑:王淳)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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