英夫利昔单抗是一种肿瘤坏死因子抑制剂，可有效治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）。2021年6月，发表在《Clin Gastroenterol Hepatol》的一项研究，开发并验证了一个临床决策支持工具，用于预测接受英夫利昔单抗治疗的UC患者的内窥镜下病灶愈合。

背景与目的：英夫利昔单抗是治疗中重度UC的一种有效药物。关于英夫利昔单抗治疗可用于预测内窥镜下病灶愈合的患者相关因素，知之甚少。

方法：研究者对纳入英夫利昔单抗治疗UC患者的随机试验（活动性溃疡性结肠炎试验[ACT]-1和ACT-2]）中的484例患者的数据进行分析。使用2室群体药代动力学模型，计算英夫利昔单抗的基线清除率。得到2个多变量回归模型，仅使用基线变量，验证了其识别在第8周和第30周内窥镜下病灶愈合患者的能力（Mayo内窥镜评分，≤1）。研究者开发出一个临床决策支持工具（CDST）和计算器，以确定开始使用英夫利昔单抗的患者内窥镜下病灶愈合的可能性。

结果：较高的基线英夫利昔单抗清除率、大便频率和直肠出血评分与第8周的内窥镜下病灶愈合呈负相关。在验证数据集中，9分或更低的CDST评分识别出第8周无内窥镜下病灶愈合的患者，敏感性82%（95%CI，76%～88%），而CDST评分为16分或以上的患者在第8周内窥镜下病灶愈合的特异性为87%（95%CI，81%～94%）。较高的基线英夫利昔单抗清除率、大便次数评分、白细胞计数和较低体重与第30周内窥镜下病灶愈合呈负相关。在验证数据集中，17分或更低的CDST评分确定第30周无内窥镜下病灶愈合的患者，敏感性为90%（95%CI，85%～95%），而得分大于22分识别出第30周内窥视镜下病灶愈合的患者，特异性为80%（95%CI，73%～87%）。外部验证模型具有适度的预测价值，曲线下面积为0.67（95%CI，0.61～0.74）。患者在第8周或第30周内窥镜下病灶愈合的概率可以在线计算（www.premedibd.com）。

结论：利用2项接受英夫利昔单抗治疗的UC患者临床试验的数据，研究者开发并验证了CDST，它使用英夫利昔单抗清除率和基线患者和疾病测量数据来确定最有可能出现内窥镜下病灶愈合的患者。这个工具将有助于治疗决策和精准医学。

（选题审校：闫盈盈 编辑：吴星）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;19(6):1209-1217.e2.
Development and Validation of a Clinical Decision Support Tool That Incorporates Pharmacokinetic Data to Predict Endoscopic Healing in Patients Treated With Infliximab
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32376505/