肾细胞癌的特点是对免疫治疗和抗血管生成治疗方法的敏感性以及对细胞毒性化疗的耐药性。2021年8月，波兰、韩国、英国等国学者发表在《N Engl J Med》的一项研究，探究了肾细胞癌肾切除术后辅助帕博利珠单抗的疗效。

背景：进行肾切除术的肾细胞癌患者无高水平支持性证据的辅助治疗选择来降低复发风险。

方法：在双盲3期试验中，按照1:1的比例将肾切除术联合或不联合转移瘤切除术后具有较高复发风险的肾透明细胞癌患者随机分配至每3周一次静脉辅助帕博利珠单抗（200mg）或安慰剂共17个周期（约1年）的组中。主要终点为调查者评估的无疾病生存期。总生存期为关键的次要终点，安全性为次要终点。

结果：总共496名患者随机分配至帕博利珠单抗组，498人分配至安慰剂组。预先定义的中期分析时，自随机分组到数据截止日期的中位时间为24.1个月。与安慰剂相比，帕博利珠单抗治疗与无疾病生存期显著较长相关（24个月时的无疾病生存率：77.3% vs 68.1%；复发或死亡的HR，0.68；95% CI，0.53~0.87；P=0.002）。帕博利珠单抗组和安慰剂组24个月时仍生存的患者比例分别约为96.6%和93.5%（死亡的HR，0.54；0.30~0.96）。帕博利珠单抗组和安慰剂组分别有32.4%和17.7%的患者发生3级或以上任何原因不良事件。未发生与帕博利珠单抗相关的死亡。

结论：具有较高复发风险的肾细胞癌患者中，肾切除术后，与安慰剂相比，帕博利珠单抗治疗可带来无疾病生存期的显著性改善。

（选题审校：应颖秋 编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
N Engl J Med. 2021 Aug 19;385(8):683-694.
Adjuvant Pembrolizumab after Nephrectomy in Renal-Cell Carcinoma
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34407342/