托法替布是一种口服小分子Janus激酶抑制剂，经美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。2022年2月，美国、比利时、意大利等国学者在《Aliment Pharmacol Ther》发表了UC中托法替布的全球上市后安全性监测经历。

背景：托法替布是一种口服Janus激酶抑制剂，用于治疗UC。上市后监测（PMS）是不良事件（AE）监测的重要部分。

目的：旨在报告UC患者中托法替布PMS病例安全性报告分析。

方法：从某药企安全数据库接收到的全球2018年5月30日（首次监管批准）~2020年8月25日托法替布PMS报告用于分析。回顾了感兴趣的严重AE的类型和估计报告率（RR），包括感染、胃肠道、血管、呼吸、肿瘤和心脏事件。暴露患者-年（PY）基于全球销售数据和计算出的每日两次、立即或缓释制剂的托法替布5 mg或10 mg的每日方案评估。

结果：27个月的报告阶段，全球托法替布上市后暴露为8916PY。总体来说，回顾了4226例病例报告，纳入了12103例AE，其中的1839例为严重AE（SAE）。报告的病例中，1141例（27.0%）纳入了SAE，18例（0.4%）为致死性。监管活动系统器官类医学词典中，感兴趣的SAE的RR（每100PY）为3.27（感染）、1.26（血管疾病）、0.74（呼吸疾病）、0.55（肿瘤）、0.50（心脏病）。

结论：AE类型与托法替布临床试验报告的一致。多数报告的AE非严重。在解释这些结果时，应考虑到PMS报告的局限性，以及由于缺乏发病率计算所需的准确暴露值而对估计RR的依赖。

（选题审校：应颖秋 编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Aliment Pharmacol Ther. 2022 Feb;55(3):302-310
Worldwide post-marketing safety surveillance experience with tofacitinib in ulcerative colitis
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34626429/