嗜酸性食管炎（EoE）是一种食管壁全层以嗜酸性粒细胞浸润为特征的慢性炎症。2022年3月，发表在《Clin Gastroenterol Hepatol.》的一项双盲、安慰剂对照的3期试验显示，布地奈德口服混悬剂可改善EoE患者的治疗结局。

背景与目的：EoE是一种慢性、免疫介导的疾病，目前美国食品和药物管理局尚未批准对其的药物治疗。

方法：在这项双盲、安慰剂对照的3期试验中，11～55岁的EoE且吞咽困难患者被随机（2:1）分为在学术或社区治疗实践中接受布地奈德口服混悬剂（BOS）2.0 mg，每天2次，或安慰剂治疗12周。共同主要终点指标是12周时严格组织学应答者比例（嗜酸性粒细胞/高倍视野≤6）或吞咽困难症状应答者比例（吞咽困难症状问卷[DSQ]得分降低≥30%）。从基线检查到第12周，检查DSQ评分（关键次要终点）和EoE内镜参考评分（EREFS）（次要终点）的变化，以及安全性参数。

结果：共有318例患者（BOS，n=213；安慰剂，n=105）被随机分组并接受≥1剂研究治疗。12周时，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受BOS治疗的患者中更多人实现了严格的组织学应答（53.1% vs 1.0%；Δ52%[95%置信区间（CI），43.3%～59.1%）；P＜0.001）或症状应答（52.6% vs 39.1%；Δ13%[95%CI，1.6%～24.3%]；P=0.024）。与安慰剂组相比，BOS组患者在12周时的最小二乘平均DSQ得分和EREF也有更大的改善：DSQ，-13.0（SEM 1.2）vs -9.1（SEM 1.5）（Δ-3.9[95%CI，-7.1～-0.8]；P=0.015）；EREFS，-4.0（SEM 0.3）vs -2.2（SEM 0.4）（Δ-1.8[95%CI，-2.6～-1.1]；P＜0.001）。BOS耐受性良好；大多数不良事件的严重程度为轻度或中度。

结论：在EoE患者中，每天使用2次BOS 2.0 mg在12周内改善组织学、症状和内镜结局方面优于安慰剂。BOS 2.0 mg，每天2次，耐受性良好。

（选题审校：胡杨 编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):525-534.e10.
Budesonide Oral Suspension Improves Outcomes in Patients With Eosinophilic Esophagitis: Results from a Phase 3 Trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33887475/