瘘管性克罗恩病（CD）的治疗具有挑战性。2022年5月，发表在《Clin Gastroenterol Hepatol.》的一项随机、双盲、4期研究，研究了2种维得利珠单抗静脉注射方案对肛周瘘管性克罗恩病的疗效和安全性。

目的：研究者报告了ENTERPRISE研究的结果，这是一项随机、双盲、4期研究，评估了2种维得利珠单抗静脉给药方案对瘘管性CD患者的疗效。

方法：中至重度活动性CD且存在1～3个活动性肛周瘘（磁共振成像[MRI]确定）的患者，在第0、2、6、14和22周静脉注射维得利珠单抗300 mg（VDZ），或在接受相同方案基础上第10周额外给予一剂维得利珠单抗（VDZ+wk10）。对肛周瘘引流和疾病活动自基线的降低、MRI评估、健康相关的生活质量（HRQoL）和安全性进行评估。由于招募挑战，招募被提前停止；分析为描述性分析。

结果：根据MRI和基线后瘘管愈合评估，基线检查时≥1个活动性瘘管的32例患者中，基线检查时28例（根据给药方案14例）出现≥1瘘管引流瘘（临床检查时通过手指轻压评估）。观察到瘘口快速、持续闭合；在第30周，53.6%（VDZ，64.3%；VDZ+wk10，42.9%）和42.9%（VDZ，50.0%；VDZ+wk10，35.7%）的患者在第30周达到引流瘘管减少≥50%，瘘管闭合100%。在第30周，CD和肛周疾病活动指数得分分别下降51.1（78.3）和4.1（3.3）[平均（标准偏差）]。在整个研究过程中，HRQoL有所改善。没有观察到新的安全性信号。

结论：两种维得利珠单抗方案均能持续改善瘘管性CD。第10周的额外使用似乎不会改变治疗结果。安全性与其他关于维得利珠单抗的研究一致。

（选题审校：胡杨 编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 May;20(5):1059-1067.e9.
Efficacy and Safety of 2 Vedolizumab Intravenous Regimens for Perianal Fistulizing Crohn's Disease: ENTERPRISE Study
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34597729/