2022年3月，发表在《Vaccine》的一项III 期、观察者盲、随机、多国研究，探讨了人轮状病毒疫苗液体制剂（不含猪圆环病毒）的安全性和反应原性。

背景：国家免疫规划中引入轮状病毒疫苗降低了腹泻引发的死亡率和住院率。GSK的人轮状病毒灭活疫苗（HRV）是一种口服2剂疫苗。在HRV中检测出猪圆环病毒1型（PCV-1）后，研究者开发了一种无PCV的HRV（根据所用检测限未检测到PCV-1和PCV-2）。此前的两项研究评估了液体（liq）无PCV HRV的免疫原性、反应原性和安全性。本研究旨在产生额外的反应原性和安全性数据。

方法：这项III期、观察者盲、随机、对照的多国研究纳入6～12周龄的健康婴儿。婴儿被随机分为两组，一组接受液态PCV游离HRV（N=677），另一组接受冻干（lyo）HRV（N=674），间隔1～2个月。每次给药后8天内设定记录的不良事件（AEs），31天内设定记录AEs，以及从第1剂至6个月安全性随访结束的严重不良事件（SAE）。

结果：liq PCV-free HRV组和lyo HRV组的设定记录一般AEs发生率相当，最常见的报告是易怒/烦躁（74.9%[95%置信区间：71.4～78.1]和72.1%[68.6～75.5]）。liq-PCV-free HRV组和lyo-HRV组分别报告29.7%（26.3～33.3）和30.6%（27.1～34.2）婴儿的设定记录AEs。共有39例和38例婴儿分别报告了至少一次SAE。最常见的严重不良事件是上呼吸道（0.7%和0.9%）和尿路感染（0.9%和0.6%）。研究人员认为，liq PCV-free HRV组中的1例SAE（便秘）可能与疫苗接种有关。没有死亡报告。

结论：研究表明，liq-PCV-free HRV和lyo-HRV的反应原性和安全性相似。

（选题审校：胡杨 编辑：余霞霞）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Vaccine. 2022 Mar 25;40(14):2184-2190.
Safety and reactogenicity of a liquid formulation of human rotavirus vaccine (porcine circovirus-free): A phase III, observer-blind, randomized, multi-country study
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35232596/