对于未经治的中度至重度活动性克罗恩病患者，乌司奴单抗与阿达木单抗谁更优？2022年6月，发表在《Lancet》的一项研究对二者进行了头对头比较，结果发现二者不相上下。

背景：阳性对照试验对于患者和医生选择治疗有非常重要的帮助。该研究旨在评估乌司奴单抗vs阿达木单抗单药在生物制剂未经治的中度至重度活动性克罗恩病患者的有效性和安全性。

方法：在18个国家的121家医院或私人诊所进行了一项随机双盲平行组阳性对照3b期研究（SEAVUE）。入组标准为，未经生物制剂治疗，18岁或以上，中度至重度活跃性克罗恩病患者，克罗恩病活跃度指数（CDAI）评分为220~450，对传统治疗无应答或不耐受（或糖皮质激素依赖），基线内镜评估时具有至少1处任何大小的溃疡。通过交互网络应答系统，将符合入组标准的患者按照1:1的比例随机分配至乌司奴单抗（第0天静脉约6mg/kg，然后每8周一次皮下注射90mg）或阿达木单抗（第0天160mg，第2周时80mg，然后每2周一次40mg，均为皮下给药）组中，两组都治疗56周。研究治疗是单药给药，不改变剂量。患者、调查者、研究地点员工对治疗分组盲。首要终点为意愿治疗人群（即所有随机分组的患者）中，52周时临床缓解（CDAI评分<150）的患者比例。

结果：2018年6月28日~2019年12月12日，评估了633名患者的入组标准，纳入了386人，并随机分配至乌司奴单抗组（191人）或阿达木单抗组（195人）。乌司奴单抗组和阿达木单抗组分别有29/191人（15%）和46/195人（24%）在52周前停止研究治疗。两组首要终点的发生无显著差异。52周时，乌司奴单抗组和阿达木单抗组分别有124/191人（65%）和119/195人（61%）临床缓解（组间差异，4%；95% CI，-6~14；P=0.42）。两组的安全性与既往报告一致。乌司奴单抗组和阿达木单抗组分别有4/191人（2%）和5/195人（3%）报告重症感染。52周研究期间未发生死亡。

结论：在该生物制剂未经治人群中，乌司奴单抗和阿达木单抗单药治疗都高度有效，在首要结局上无差异。

（选题审校：何娜 编辑：贾朝娟）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Lancet. 2022 Jun 11;399(10342):2200-2211
Ustekinumab versus adalimumab for induction and maintenance therapy in biologic-naive patients with moderately to severely active Crohn's disease: a multicentre, randomised, double-blind, parallel-group, phase 3b trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35691323/