与年轻人相比，老年炎性肠病（IBD）的发病率和医疗费用正在迅速增加。2022年9月，美国和丹麦学者发表在《JAMA Netw Open》的一项研究，比较了维得利珠单抗和肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂用于老年IBD患者的结局和安全性。

重要性：观察性有效性比较研究为生物治疗在临床试验代表性不足的IBD老年患者中的定位提供了信息。

目的：旨在考察维得利珠单抗vs TNF用于老年IBD患者的有效性和安全性。

设计、地点和参与者：该阳性比较组、新使用者设计、有效性比较研究于2005年1月1日~2018年12月31日进行，研究对象为丹麦国家患者注册中的754名老年（≥50岁）IBD患者。治疗初始后的平均随访时间为32~40周。2022年2月1日~4月27日进行统计学分析。

干预：维得利珠单抗或TNF拮抗剂治疗。

主要结局和测量指标：首要有效性结局为治疗失败，定义为初始生物制剂治疗后6周以上IBD相关住院、IBD相关手术或新糖皮质激素处方的复合风险。次要有效性结局为有效性复合结局的每个组成成分。首要安全性结局为重症感染风险，定义为需要住院的感染。1:1倾向得分匹配分析考虑了患者、疾病和治疗相关因素。

结果：研究比较了377名使用维得利珠单抗的老年IBD患者（女性202人（53.6%），平均（SD）61.2（8.3）岁，177人克罗恩氏病（46.9%））vs 377名使用TNF拮抗剂的患者（女性206人（54.6%），平均（SD）61.3（8.1）岁，182人克罗恩氏病（48.3%））。总体来说，与TNF拮抗剂相比，维得利珠单抗与治疗失败风险的增加相关（1年风险：45.4% vs 34.7%；调整HR，1.31；95% CI，1.02~1.69），包括较高的IBD相关住院风险（1年风险：27.8% vs 16.3%；调整HR，1.48；1.03~2.15）和IBD相关腹部大手术风险（1年风险：21.3% vs 8.0%；调整HR，2.39；1.45~3.94）。通过IBD表型进行的亚组分析中，克罗恩病患者中，维得利珠单抗与治疗失败风险增加77%相关（调整HR，1.77；1.21~2.58），溃疡性结肠炎患者中未观察到治疗失败风险存在差异（调整HR，1.04；0.75~1.43；P=0.03）。无论是总体（1年风险：8.2% vs 8.7%；调整HR，1.04；0.58~1.85）还是IBD表型，重症感染风险均无显著差异。

结论和意义：这项对老年IBD患者进行的有效性比较分析中，与TNF拮抗剂相比，维得利珠单抗与治疗失败风险较高相关，尤其是克罗恩病患者，但无显著的安全性优势。

（选题审校：何娜 编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：本研究可能受残余混杂偏倚偏倚的影响，维得利珠单抗的适应证为TNFα抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者，本身疾病状态即较重。）

参考资料：
JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2234200
Comparative Outcomes and Safety of Vedolizumab vs Tumor Necrosis Factor Antagonists for Older Adults With Inflammatory Bowel Diseases
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36178685/