题目：伊马替尼辅助治疗胃肠道间质瘤的一年和三年的随机试验比较（One vs Three Years of Adjuvant Imatinib for Operable Gastrointestinal Stromal Tumor: A Randomized Trial）

背景：已有证据表明，与安慰剂相比，在胃肠道间质瘤（GIST）术后应用伊马替尼进行12个月的辅助治疗能够提高术后无复发生存率（RFS）。

目的：考察伊马替尼辅助治疗的给药时长对于术后有高复发风险的胃肠道间质瘤患者的影响。

设计、地点与患者：2004年2月到2008年9月，对来自芬兰、德国、挪威、瑞典的24家医院的KIT阳性的胃肠道间质瘤术后患者进行了一项随机、开放的3期临床试验。胃肠道间质瘤复发的评估采用国家健康研究院改良的健康标准。

干预：手术后12周内，开始每天口服伊马替尼400 mg，口服12个月或36个月。

主要结局指标：主要终点为无复发生存期，次要终点包括总生存率和治疗安全性。

结果：每组分配200名患者。随机分配后至2010年12月中位随访期为54个月。意向性治疗人群的397例患者中有382人在中心病理学评价时被确诊为GIST（96%）。在366个肿瘤中有333例发生了KIT 或 PDGFRA变异（91%）。与那些进行了12个月伊马替尼治疗的患者相比，接受36个月伊马替尼治疗的患者具有更长的RFS（危害比[HR]，0.46；95% CI，0.32-0.65；P＜0.001；5年RFS分别是，65.6% vs 47.9%）和更长的总生存期（HR，0.45；95% CI，0.22-0.89；P=0.02；5年RFS分别是，92.0% vs 81.7%）。总体上伊马替尼耐受性良好，但是伊马替尼12月和36月治疗组中分别有12.6%和25.8%的患者因GIST复发之外的原因而中止治疗。

结论：与接受12个月伊马替尼辅助治疗相比，36个月伊马替尼辅助治疗组可改善高GIST复发风险患者的RFS和总生存期。

(选题审校：易湛苗 北京大学第三医院药剂科)

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

相关链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22453568

版权声明：本文系环球医学独家稿件，版权为环球医学所有。欢迎转载，请务必注明出处（环球医学网），否则必将追究法律责任。