题目：吉西他滨/顺铂联合贝伐单抗或安慰剂治疗恶性间皮瘤患者的多中心、双盲、安慰剂-对照、随机II期试验（Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Phase II Trial of Gemcitabine/Cisplatin Plus Bevacizumab or Placebo in Patients With Malignant Mesothelioma）

目的：尽管单臂的II期试验已报道了不同的结果，但吉西他滨联合顺铂对恶性间皮瘤（MM）有效。血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂对恶性间皮瘤的临床前模型有效。在一项多中心、双盲、安慰剂-对照的随机II期试验中使用吉西他滨/顺铂联合抗VEGF抗体贝伐单抗治疗未经治疗且无法切除的恶性间皮瘤患者。

患者和方法：纳入的患者的东部肿瘤合作组（ECOG）的体力状态评分为0-1，且无血栓、出血或主要血管浸润。主要终点指标是无进展生存期（PFS）。采用ECOG体力状态（0 v 1）和组织学亚型（上皮v其他）对患者进行分层。患者在每21日的第1日和第8日接受1,250 mg/m(2)的吉西他滨，每21日接受75 mg/m(2)的顺铂，并且每21日接受15 mg/kg的贝伐单抗或安慰剂，连续6个周期，然后每21日接受贝伐单抗或安慰剂直至出现进展。

结果：在11个地点共招募了115名患者，最终评估了108名患者。贝伐单抗组和安慰剂组的无进展生存期的中位数分别是6.9和6.0月（P =0.88）。贝伐单抗组和安慰剂组的总生存期（OS）中位数分别是15.6和14.7月（P = 0.91）。部分反应率是相似的（贝伐单抗的24.5% v 安慰剂的21.8%；P = 0.74）。治疗前血浆内较高的VEGF浓度（n = 56）与较短的无进展生存期（P =0.02）和总生存期（P =0.0066）相关，而与治疗组无关。3级或更高的毒副作用无统计学差异。

结论：在本试验中贝伐单抗与吉西他滨/顺铂联合未能显著改善晚期恶性间皮瘤患者的无进展生存期或总生存期。

（选题审校：唐惠林 北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

相关链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22665541