题目：硼替佐米诱导和维持治疗新诊断多发性骨髓瘤：随机III期HOVON-65/ GMMG-HD4试验结果（Bortezomib Induction and Maintenance Treatment in Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma: Results of the Randomized Phase III HOVON-65/ GMMG-HD4 Trial）

目的：本文旨在评估硼替佐米在诱导和维持期间是否能改善新诊断多发性骨髓瘤（MM）的生存率。

患者和方法：827名符合条件的新诊断为症状性多发性骨髓瘤的患者在高剂量苯丙氨酸氮芥和自体干细胞移植后被随机分配至接受长春新碱、多柔比星和地塞米松（VAD）或硼替佐米、多柔比星和地塞米松（PAD）的诱导疗法。维持治疗包括每日一次50 mg 沙利度胺（VAD）或每2周一次硼替佐米1.3 mg/m（2）（PAD），连续2年。主要指标根据国际分期系统（ISS）调整的无进展生存期（PFS）。

结果：完全应答（CR），包括近完全应答，在PAD诱导（15% v 31%；P <0.001）和硼替佐米维持（34% v 49%；P <0.001）后疗效优越的。随访41个月中位期后，PAD组的无进展生存期（中位期为 28 个月 v 35 个月；危害比[HR]，0.75；95% CI，0.62-0.90；P =0.002）存在优势。在多元分析中，PAD组的总生存期（OS）疗效较好（HR，0.77；95% CI，0.60-1.00；P =0.049）。在出现肌酐增加超过2 mg/dL的高危险患者中，硼替佐米能明显改善无进展生存期，中位期从13个月增加至30个月（HR，0.45；95% CI，0.26-0.78；P =0.004）和总生存期，中位期从21个月增加至54个月（HR，0.33；95% CI，0.16-0.65；P <0.001）。在缺失17p13的患者中同样观察到受益（无进展生存期的中位期，12 v 22个月；HR，0.47；95% CI，0.26-0.86；P =0.01；总生存期的中位期，24 个月 v 不到54个月；HR，0.36；95% CI，0.18-0.74；P =0.003）。

结论：硼替佐米在诱导和维持期内能改善完全反应并达到优越的无进展生存期和总生存期。

（选题审校： 唐惠林 北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

相关链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22802322