题目：癌症患者促红细胞生成素类药物治疗时患者的血红蛋白水平-美国食品药品管理局政策改变之后的变化（Hemoglobin Levels Triggering Erythropoiesis-Stimulating Agent Therapy in Patients with Cancer: the Shift After United States Food and Drug Administration Policy Changes）

研究目的：本研究旨确定是否2007年3月美国食品药品管理局（FDA）修改黑框警告后（2007年3月，FDA修订的黑框警告，强调癌症患者服用促红细胞生成素类药物使血红蛋白浓度达到或超过12g/dL时，会缩短存活时间或加速肿瘤的生长）医疗服务人员在考虑为接受化疗的患者开具促红细胞生成素类药物（ESA）治疗时（治疗开始血红蛋白水平），目标患者的血红蛋白水平是否降低。

设计：回溯性分析。

数据来源：美国退伍军人事务疗健康保健体系（VA）国家数据库。

患者：2002和2009年间诊断为癌症的7450名患者，经历了化疗，并在诊断为癌症后12个月内接受促红细胞生成药治疗。

测试和主要结果：收集了患者的人口统计学、临床、环境和治疗相关因素的数据。控制这些因素后，使用多元回归分析比较FDA修改标签变化前后促红细胞生成素治疗时的血红蛋白水平。标签变化后目标患者平均血红蛋白水平降低了0.73 g/dl（95%置信区间[CI] -0.84至-0.63）。此外，血红蛋白水平从2006年早期的10.50 g/dl（95%CI 10.36-10.63）降至2009年末的9.30 g/dl（95% CI 9.10–9.49），目标患者的血红蛋白水平降低是在2006年中期开始的。

结论：即使在2007年FDA强制修改促红细胞生成素类药物产品标签前，退伍军人事务部中考虑使用促红细胞生成素类药物的癌症患者血红蛋白水平开始降低。这进一步表明宣传药物上市后安全性数据对促红细胞生成素类药物用于贫血管理变化的影响是至关重要的。

（选题审校： 聂小燕 北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

相关链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23108695