题目：多西他赛联合或不联合吉非替尼治疗反复或转移的头颈癌的III期随机、安慰剂-对照试验：一项东部合作肿瘤小组试验（Phase III Randomized, Placebo-Controlled Trial of Docetaxel With or Without Gefitinib in Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer: An Eastern Cooperative Oncology Group Trial）

目的：我们假设一种表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂吉非替尼联合多西他赛能头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的疗效。

患者和方法：东部合作肿瘤小组（ECOG）体力状态为2或ECOG体力状态是0～2但先前使用化疗治疗的反复或转移的头颈部鳞状细胞癌患者，被随机分配至每周接受多西他赛联合安慰剂（A组）或吉非替尼250 mg/d（B组）直至疾病进展。在进展时，安慰剂组的患者接受吉非替尼单药。采用焦磷酸测序评估表皮生长因子受体、c-MET和KRAS突变和药物代谢酶和转运体的多态性。

结果：在间断分析早期结束前，研究招募了270名患者（A组，n=136；B组，n=134）。A组的总中位生存期是6个月，相比较B组是7.3个月（危害比，0.93；95%CI，0.72～1.21；P=0.60）。一个无计划的亚组分析显示吉非替尼能改善年龄小于65岁的患者的生存期（中位数是7.6 v 5.2个月；P=0.04）。同样，不管治疗情况，c-MET野生型患者具有生存期改善的趋势（5.7 v 3.6个月；P=0.09）。除3/4级腹泻在多西他赛/吉非替尼中是更常见的外，两组之间的3/4级毒性是相似的。在A组中疾病进展后接受吉非替尼的18名符合条件的患者中，1名患者有部分反应。

结论：有不良预后但未被选择的头颈部鳞状细胞癌患者中，多西他赛联合吉非替尼能被很好地耐受，但不能改善结局。

（选题审校： 唐惠林  北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

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