2014年2月发表在《N Engl J Med》的一项3期临床试验研究肠道病毒71型疫苗在中国的疗效、安全性以及免疫原性。结果显示，EV71疫苗可对婴幼儿肠道病毒71型相关的手足口病或疱疹性咽峡炎起到保护预防作用。

背景：肠道病毒71型（EV71 ）是全球范围内暴发型手足口病或疱疹性咽峡炎的主要病原体之一。该3期临床试验旨在评估肠道病毒71型疫苗的疗效、安全性以及免疫原性。

方法：研究者进行了一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验。研究将10,007健康婴幼儿（6〜35月龄）以1:1的比例随机分配接受两剂肌肉注射EV71疫苗或安慰剂，间隔28天。观察期为12个月。主要终点为肠道病毒71型相关手足口病或疱疹性咽峡炎的发病率。

结果：在为期12个月的观察期间，在意向性治疗人群中，疫苗接种组有0.3%（ 13/5041名儿童）和安慰剂接种组有2.1%（106/5028名儿童）出现肠道病毒71型相关疾病。队列中EV71相关手足口病或疱疹性咽峡炎的疫苗效力为94.8％ （95%置信区间[CI], 87.2～97.9; P＜0.001）。肠道病毒71型相关的住院（ 0 vs 24例）、手足口病与神经系统并发症（0 vs 8例）的疫苗效力均为100％（95% CI, 83.7 ~ 100和42.6~100）。疫苗组的111/5044名（2.2％）和安慰剂组（2.6％）131/5033名儿童发生严重不良事件。在第56天，免疫原性亚组（1291名儿童）98.8％的儿童出现两剂疫苗引起的抗EV71免疫应答。1:16的抗EV71中和抗体滴度与EV71相关手足口病或疱疹性咽峡炎保护有关。

结论：EV71疫苗可对婴幼儿肠道病毒71型相关的手足口病或疱疹性咽峡炎起到保护预防作用。（由科兴生物资助；ClinicalTrials.gov编号，NCT01507857 ）。

（选题审校：叶志康 编辑：刘爱菊）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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