2014年5月，发表在《BMJ》的一项研究对关于疫苗的注册随机试验未发表和延期发表的情况进行了调查。结果显示，大多数的疫苗试验最终发表或在ClinicalTrials.gov中公布其结果，但是延期数年发表普遍存在。

目的：旨在评估未发表和延期发表的关于疫苗的注册随机试验的程度，并调查潜在的影响延期发表的决定因素。

设计：调查。

数据来源：临床试验注册网站、Scopus/Pubmed、Google。

研究选择：评估2006~2012年在相关临床研究注册网（ClinicalTrials.gov, Current Controlled Trials, WHO International Clinical Trials Registry Platform, Clinical Study Register, Indian, Australian-New Zealand, and Chinese trial registries）进行登记的疫苗试验，包括评价人乳头状瘤病毒（HPV）、流行性甲型H1N1流感病毒、脑膜炎球菌、肺炎球菌、轮状病毒等疫苗免疫原性的安全性或有效性的随机对照试验。检索电子数据库2014年2月以前的数据，并识别包含试验结果的出版稿件。将这些稿件的结果分为阳性、混合型、阴性，同时回顾ClinicalTrials.gov中的结果。

主要终点测量指标：在同行评审的期刊中，试验结果的出版状态和从试验完成到发表的时间。

数据综合：采用Cox比例风险回归评估延期发表的潜在预测因素。

结果：我们分析了384项试验（85%由企业赞助）。在355项完成的试验中（404758名参与者），176项（n=151379）在同行评审的期刊中发表。另外的42项试验（总样本62765）虽然未发表，但是在ClinicalTrials.gov中发布了试验结果。试验完成后的12、24、36、48个月后发表的比例分别为12%、29%、53%、73%。包括ClinicalTrials.gov中发布的结果在内，82%的试验和90%的参与者在研究完成后的第48个月可以得到结果。非企业赞助和企业赞助的试验在延期发表上没有统计学差异，但是非企业赞助试验报道阴性或混合型结果的可能性为企业赞助试验的4.42倍（P=0.008）。报道阴性结果的试验占2%。

结论：大多数的疫苗试验最终发表或在ClinicalTrials.gov中公布其结果，但是延期数年发表普遍存在。须关注如何将疫苗试验的结果向公众及时传播。

（选题审校：李潇潇 编辑：贾朝娟）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：由于接种疫苗在国家卫生预算中占有较大比重，任何对疫苗进行有效性和安全性评价的高质量临床研究均可能影响卫生政策，因此及时、客观地发表临床研究结果显得尤为重要。