基于替诺福韦能否预防降低女性HIV-1暴露前感染率仍是未知，因此Jeanne M等人进行了一项大规模随机、安慰剂对照试验。研究结果显示，每天口服富马酸替诺福韦酯（TDF）、口服替诺福韦-恩曲他滨（TDF-FTC）或1％替诺福韦（TFV）阴道凝胶均未能减少HIV-1获得的发病率。研究结果2015年2月发表在了《NEJM》上。

背景：育龄期妇女需要有效的干预措施预防人免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。

方法：我们进行了一项随机、安慰剂对照试验来评估每天口服富马酸替诺福韦酯（TDF）、口服替诺福韦-恩曲他滨（TDF-FTC）或1％替诺福韦（TFV）阴道凝胶作为南非乌干达和津巴布韦妇女HIV-1感染暴露前预防的疗效。 每月进行一次HIV-1检测，每个季度评估一次血浆TFV水平。

结果：在筛选的12320名妇女中，5029名纳入该研究。在5509人年的随访中研究的保留率为91％。共发生312 次HIV-1感染；HIV-1感染的发病率为5.7每100人年。在修正的意向性治疗分析中，TDF有效率为-49.0％（感染危险比，1.49;95％置信区间[CI]，0.97〜2.29），TDF-FTC为-4.4％（危险比，1.04;95％CI，0.73〜1.49），TFV凝胶为14.5％（危险比，0.85;95％CI，0.61〜1.21）。在随机样本中，随机接受TDF、TDF-FTC和TFV凝胶组的患者血浆样本中TFV检测分别为30%、29%和25%。TFV检测的独立预测因子包括结婚、年龄超过25岁且多子。血浆中检测到TFV与HIV-1获得特征预测负相关。随机分配接受口服TDF-FTC的患者比那些分配接受口服安慰剂的患者血清肌酐水平升高（1.3％vs0.2％，P =0.004）更频繁。我们观察到其他不良事件的发生率没有显著差异。

结论：在意向性治疗分析中，我们评估的这些药物治疗方案中无一能减少HIV-1获得的发病率。并且研究药物的依从性差。（由美国国立卫生研究院资助; VOICE ClinicalTrials.govnumber，NCT00705679）。

文献类型 : 期刊

（选题审校：李慧博 编辑：刘爱菊）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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