2015年6月，发表于《Lancet》的一篇文章对一种新型的重组腺病毒5型埃博拉病毒疫苗的安全性和免疫原性的1期试验进行了介绍。该试验在中国健康人群中进行，结果显示一剂高剂量疫苗注射可使第14天应对埃博拉病毒的糖蛋白特异性体液和T-细胞应答有所增加。

背景：到目前为止，所有已测试的埃博拉病毒疫苗都是基于1976年扎伊尔爆发的病毒株。我们旨在评估表达2014年流行毒株糖蛋白的新型重组腺病毒5型埃博拉病毒疫苗的安全性和免疫原性。

方法：我们在中国江苏省泰州的一个站点进行该随机、双盲、安慰剂对照，1期临床试验。按顺序登记健康成人（年龄18～60岁），并由计算机生成的区块随机化（区块大小：6）对其进行随机分配（2:1），接受安慰剂，低剂量腺病毒5型埃博拉病毒疫苗，或高剂量疫苗。按照剂量组对随机化进行预先分层。所有参与者，调查人员和实验室工作人员对治疗分配情况未知。主要安全性终点是接种疫苗7天内出现不良反应的情况。主要免疫原性终点是接种疫苗28天后的糖蛋白特异性抗体滴度和T细胞应答。根据治疗目的进行分析。这项研究在ClinicalTrials.gov注册，编号NCT02326194。

结果：在2014年12月28日至2015年1月9日期间，纳入120名受试者，且受试者被随机分配至接受安慰剂（n=40），低剂量疫苗（n=40），或高剂量疫苗。参与者被随访28天。总的来说，82名参与者（68%）报道在接种疫苗7天内至少有一个不良反应（安慰剂组n=19，低剂量组n=27，高剂量组n=36，p=0.0002）。最常见的反应是注射部位轻微疼痛，安慰剂组8名参与者（20%），低剂量组14名参与者（35%）和高剂量组29名参与者（73%）报告出现该不良反应（p＜0.0001）。我们报道组间的其他不良反应和实验室检测没有统计学差异。低剂量和高剂量疫苗组参与者的第14天（几何平均滴度分别为4214[95% CI 2497～7113]和8205[5989～11240]；p＜0.0001）和第28天（分别为6827[4243～10985]和13057[9701～17572]；p＜0.0001）的糖蛋白特异性抗体滴度显著增加。T细胞应答在第14天达到峰值，其中低剂量组参与者平均为4650个点状细胞（IQR 1800～12025），低剂量组参与者平均为7650个点状细胞（IQR 4000～14600）。21名参与者（18%）轻度发烧（安慰剂组n=9，低剂量组n=6，高剂量组n=6）。没有严重不良事件记录。

阐释：我们的研究结果表明高剂量疫苗是安全的，且具有稳定的免疫原性。一次高剂量注射疫苗可使第14天应对埃博拉病毒的糖蛋白特异性体液和T-细胞应答有所增加。

资助：中国科技部，北京生物技术研究所和天津CanSino生物科技公司。

（选题审校：董淑杰 编辑：吴晓毅）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：试验疫苗由军事医学科学院生物工程研究所陈薇创新团队和天津康希诺生物技术有限公司联合研发。疫苗临床试验由江苏省疾控中心研究员朱凤才主持。此次试验是为了检验2014基因型埃博拉疫苗的安全性和免疫原性。据悉，目前美国、加拿大正在进行临床研究的埃博拉疫苗均为1976基因型，系液体制剂，需零下80摄氏度冷冻保存和运输。我国的疫苗为2014基因型，针对性强，可应对当下的埃博拉疫情和今后的疫情防控；稳定性好，首创冻干型疫苗，常温下可稳定2周以上，适合西非热带地区使用，并具备大规模生产技术条件，满足疫情防控急需。）

 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25817373