口服脊髓灰质炎疫苗（OPVs）免疫间隔时间通常需要4周。2015年8月，发表在《Lancet Infect Dis》上的一项研究显示，与标准的4周免疫间隔相比，缩短免疫间隔时间对于mOPV1响应没有显著差异。

背景：口服脊髓灰质炎疫苗（OPVs）免疫间隔时间通常需要4周；但是目前也有缩短时间间隔的做法，主要用于安全缓冲区和疾病爆发快速响应。对此，研究人员评估了在巴基斯坦卡拉奇地区单价1型口服脊髓灰质炎疫苗（mOPV1）给予较短免疫间隔时间的免疫原性。

方法：这是一个多中心随机对照、4臂开放性非劣效性试验，在巴基斯坦卡拉奇低收入地区的5家初级医疗卫生中心进行。研究纳入的受试者为出生体重不低于2.5kg的健康新生儿，知情同意书由其父母或监护人签署，且住所在临床研究地点周围30km以内。所有儿童给予三价OPV出生剂量后，研究人员将新生婴儿登记并随机分组（1：1：1：1），分别为1价mOPV1两次接种间隔1周组（mOPV1-1周）、2周组（mOPV1-2周）、4周组（mOPV1-4周）以及2价OPV（bOPV）两次接种治疗间隔4周组（bOPV-4周）。在婴儿6周时，给予第1个OPV研究剂量。试验电脑集中生成随机数字，区组为16电脑配置序列进行随机化；受试婴儿家属和研究医生对分配方案已知。排除了研究期间进行局部强化免疫活性的试验受试者。研究设定的主要终点是组间1型脊髓灰质炎病毒血清转化的非劣效性（20％以内）。已对所有符合方案标准的接受过3剂疫苗的婴儿进行了主要结局和安全结局分析。该试验已在ClinicalTrials.gov注册，编号NCT01586572，并停止纳入新的受试者。

结果：2012年3月1日至2013年5月31日期间，研究共纳入1009名新生婴儿，并将其中829（82％）名随机分配进行治疗。554名/829名（67％）婴儿被纳入符合方案分析。1型脊髓灰质炎病毒血清转换比例分别为是mOPV1-1周组107/135 (79%, 95% CI 72.4～86.1)、mOPV1 1-2周组 108/135 (80%, 73.2～86.8)、mOPV1-4周组129/148 (87%, 80.9～92.0)，bOPV-4周组107/136 (79%, 71.8～85.6) 。研究结果证明组间非劣效性且并未发现显著性差异。试验期间共出现10例死亡病例，其中7例发生在随机分组进行前的引导期间（2例腹泻，5例不明原因），3例在随机分组后因败血症死亡。没有因操作或疫苗死亡的病例出现。此外，没有疫苗相关麻痹事件发生。

解读：与标准的4周免疫间隔相比，缩短免疫间隔时间对于mOPV1响应没有显著差异。但在交战区，较短的间隔策略是具有一定优势的，例如短暂的停火期间。在这种情况下，研究人员建议将OPV给药间隔缩短为7天。

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26093979

（选题审校：陈恳 编辑：朱婧）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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