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感染

口服双膦酸盐和艰难梭菌感染风险:FDA不良事件报告的定量分析

来源:环球医学编译    时间:2016年11月14日    点击数:    5星

研究显示,艰难梭菌感染(CDI)和包括质子泵抑制剂、骨质疏松症药物和抗抑郁药在内的非抗菌药物之间存在相关性。2016年10月,发表在《Pharmacotherapy》的一项研究评价了美国食药监局不良事件报告系统数据库(FAERS)中口服双膦酸盐和报告的CDI 药物不良反应。

目的:主要目的为评价美国食药监局不良事件报告系统数据库(FAERS)中口服双膦酸盐和报告的CDI 药物不良反应。

方法:进行一项非均衡性分析,评价数据库中,与其他药物不良反应相比的双膦酸盐和CDI报告比例。 报告数量相对增加的给定药物不良反应(ADR)被称为“signal”。使用4大测量指标描述报告:报告比值比、比例报告比、信息成分和贝叶斯几何均数。通过年龄(18~40、41~65和65+岁)和性别对药物显著统计安全信号进行分层。

结果:阿仑膦酸钠报告有0.4% CDI风险。利塞膦酸钠和伊班膦酸钠的报告分别占0.4%(16/3672)和0.2%(17/7945)。使用所有4种计算方法,阿仑膦酸钠(Fosamax)是唯一一种有显著信号的药物。对于性别相关的报告,通过所有4种方法监测信号,与男性相比(0.25% [4/1568]),阿仑膦酸钠在女性中的CDI ADRs更为常见(0.45% [93/20586])。对于年龄相关报告,18~39年龄段的人中阿仑膦酸钠的报告有限,40~64岁年龄段的人中CDI的报告病例为0.50%(27/5350),65岁或更高年龄者中报告病例为0.49%(42/8525)。

结论:与FAERS中其他药物相比,阿仑膦酸钠与较高数量的CDI ADRs相关。该信号在40岁或更高年龄的女性中最强烈。这一有趣发现应该谨慎解释,并需要进一步的研究来考证。

英文链接:http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/phar.1832/full

(选题审校:门鹏 编辑:吴星)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

(专家点评:在中国可以做相应的研究。)
 

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