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感染

多学科讨论:氢化可的松对预防严重脓毒症患者的感染性休克无效!

来源:环球医学编译    时间:2016年11月21日    点击数:    5星

拯救脓毒症生存运动指南建议,仅在难治性感染性休克中使用辅助性氢化可的松治疗。氢化可的松在未休克的严重脓毒症患者中的有效性仍具有争议。2016年11月,发表在《JAMA》的一项双盲随机临床试验调查了严重脓毒症患者使用氢化可的松治疗是否能预防感染性休克的发生。请看本期多学科讨论组临床药师各抒己见为您梳理本文看点——

目的:旨在确定严重脓毒症患者使用氢化可的松治疗是否能预防感染性休克的发生。

设计、设置和参与者:2009年1月13日~2013年8月27日进行的双盲随机临床试验,随访180天,直至2014年2月23日。该试验是在德国大学的34家中级或重症监护病房和社区医院中进行的,纳入了380名严重脓毒症成年患者,这些患者并未发生感染性休克。

干预:患者按照1:1的比例随机分配到连续输注200mg的氢化可的松5天,然后剂量递减直到第11天(190人)或安慰剂治疗(190人)组中。

主要结局和测量:首要结局指标为14天内感染性休克的发生。次要结局指标为发生感染性休克的时间、重症监护病房或医院中的死亡率、180天的存活率、继发感染的评估、撤机失败、肌无力、高血糖(血糖水平>150mg/dL(转化为mmol/L要乘以0.0555))。

结果:意愿治疗人群由353名患者组成(64.9%为男性,平均(SD)65.0(14.4)岁)。氢化可的松组的170名患者中,有36人发生感染性休克(21.2%),而安慰剂组的170名患者中有39人发生感染性休克(22.9%)(差异,-1.8%;95% CI,-10.7%~7.2%;P=0.70)。在发生感染性休克的时间、重症监护病房或医院死亡率、28天死亡率(15/171(8.8%)vs 14/170(8.2%);差异0.5%;95% CI,-5.6%~6.7%;P=0.86)、90天死亡率(34/171(19.9%)vs 28/168(16.7%);差异3.2%;95% CI,-5.1%~11.4%;P=0.44)、180天死亡率(45/168(26.8%)vs 37/167(22.2%);差异,4.6%;95% CI,-4.6%~13.7%;P=0.32)上,氢化可的松组和安慰剂组没有显著性差异。氢化可的松vs安慰剂组,21.5% vs 16.9具有继发性感染,8.6% vs 8.5%撤机失败,30.7% vs 23.8%肌无力,90.9% vs 81.5%高血糖。

结论和意义:未发生感染性休克的严重脓毒症成年患者中,与安慰剂相比,氢化可的松并未降低14天内的感染性休克风险。这些结果并不支持在这些患者中使用氢化可的松。

多学科讨论记实:

激素可预防、抑制炎症反应,改变细胞因子和淋巴细胞动力学,改善吞噬细胞功能,增强适应免疫。虽然小剂量氢化可的松可减少脓毒症休克患者的28天病死率(55% vs 61%,P=0.03),减少升压药物使用时间(7 d vs. 9 d,P=0.01),但CORTICUS大规模多中心随机双盲研究结果证实激素不能改善患者的病死率。因缺乏确切的临床疗效,2012年拯救脓毒症生存运动(SSC)指南不推荐脓毒症休克成人患者常规使用静脉氢化可的松。脓毒症无休克表现不应予以激素;若需予以激素,应使用持续剂量。

该研究结果同样表明,未发生感染性休克的严重脓毒症成年患者中,与安慰剂相比,氢化可的松并未降低14天内的感染性休克风险。

不过该项研究也存在几点局限性。首先,只有在获得知情同意后,受试者才可能纳入试验,早期发生过感染性休克的受试者可能已经被遗漏。其次,次要分析没有针对多个测试进行调整,因为这些统计比较是用探索性而非确认性意图进行的。由于场所是随机化的分层因素,未进行场所内聚类的调整。最后,安慰剂组(23%;95% CI 17%-30%)感染性休克的观察率低于最初假设的样本量计算(40%)。感染性休克发生的差异的点估计为-1.8%(即接近0),95%CI为-10.7%至7.2%。因此,该试验没有指示其设计检测的氢化可的松治疗的临床相关的主要益处。

英文链接:http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27695824


(选题审校:石伟龙 编辑:吴刚)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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