2018年3月，发表于《BMJ》上的一项回顾性观察研究，表明了美国国家综合癌症网络（NCNN）指南推荐意见的频率和证据水平超出美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

目的：考察NCNN指南和FDA有关抗癌药物批准的推荐意见之间的差异，由NCCN引用的证据判断存在差异的推荐意见。

设计：回顾性观察研究。

地点：NCNN和FDA。

参与者：2011和2015年间由FDA批准的47个新分子实体药物。

主要结局测试：截至2016年3月25日，将所有FDA批准的适应症（新的和补充）与所有NCCN的推荐意见进行比较。当NCCN的推荐超过FDA批准时，记录此条推荐和引用的证据。

结果：2011至2015年间由FDA最初批准用于成年血液或实体瘤的47种药物被考察。美国FDA共批准47种新型抗癌药物用于69种适应症，而NCCN则将这47种药物的适应症扩大到了113种，其中69种（62%）与FDA批准的一致，另外44种（39%）属于额外建议。超出FDA批准的适应症的推荐平均数量是0.92。23%（n=10）的额外推荐是基于随机对照试验的证据，16%（n=7）是基于III期研究。在随访的21个月内，FDA批准了14%（n=6）的额外推荐。

结论：NCCN推荐的适应症频率超过FDA批准，即使是最新的品牌药物。NCCN支持这些建议的证据力度是微弱的。研究结果引起关注，即NCCN判断昂贵、毒性癌症药物的报道是基于较弱的证据。

英文链接：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29514787

（选题审校：徐晓涵 编辑：王淳）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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