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肿瘤

NCCN推荐抗癌药物适应症的范围超过了FDA批准!

来源:环球医学编译    时间:2018年05月02日    点击数:    5星

2018年3月,发表于《BMJ》上的一项回顾性观察研究,表明了美国国家综合癌症网络(NCNN)指南推荐意见的频率和证据水平超出美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。

目的:考察NCNN指南和FDA有关抗癌药物批准的推荐意见之间的差异,由NCCN引用的证据判断存在差异的推荐意见。

设计:回顾性观察研究。

地点:NCNN和FDA。

参与者:2011和2015年间由FDA批准的47个新分子实体药物。

主要结局测试:截至2016年3月25日,将所有FDA批准的适应症(新的和补充)与所有NCCN的推荐意见进行比较。当NCCN的推荐超过FDA批准时,记录此条推荐和引用的证据。

结果:2011至2015年间由FDA最初批准用于成年血液或实体瘤的47种药物被考察。美国FDA共批准47种新型抗癌药物用于69种适应症,而NCCN则将这47种药物的适应症扩大到了113种,其中69种(62%)与FDA批准的一致,另外44种(39%)属于额外建议。超出FDA批准的适应症的推荐平均数量是0.92。23%(n=10)的额外推荐是基于随机对照试验的证据,16%(n=7)是基于III期研究。在随访的21个月内,FDA批准了14%(n=6)的额外推荐。

结论:NCCN推荐的适应症频率超过FDA批准,即使是最新的品牌药物。NCCN支持这些建议的证据力度是微弱的。研究结果引起关注,即NCCN判断昂贵、毒性癌症药物的报道是基于较弱的证据。

英文链接:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29514787

(选题审校:徐晓涵 编辑:王淳)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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