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FDA批准心血管药物的临床试验:女性患者的代表性问题

来源:环球医学编写    时间:2018年06月20日    点击数:    5星

2018年5月,发表在《J Am Coll Cardiol》的一项由美国研究者进行的研究,考察了支持美国食品和药物管理局(FDA)批准心血管药物的临床试验中,女性的参与情况。

背景:有一种担忧认为,在心血管药物试验中,女性的代表性不足。

目的:作者旨在考察提交给FDA并支持药物上市的关键性心血管疾病(CVD)试验中,女性参与情况和不同性别参与者报告的安全性和有效性。

方法:基于公开可用的FDA审查,作者评估了2005~2015年支持36个药物获批的试验中女性的入组情况。女性参与试验情况的患病率校正估计值的计算方式为,试验参与者中女性占比除以疾病人群中女性占比(参与除以患病率[PPR]),0.8~1.2的范围反映试验中的女性和疾病人群中的女性的代表性相似。也评估了有效性和安全性的性别差异。

结果:入组的女性比例范围为22%~81%(平均46%)。不同疾病区域的PPR分别为,处于理想范围内或理想范围上的为房颤(0.8~1.1)、高血压(0.9)和肺动脉高压(1.4);PPR<0.8的为心衰(0.5~0.6)、冠心病(0.6)和急性冠脉综合征/心肌梗死(0.6)。作者几乎没有发现有效性或安全性的性别差异具有临床意义。4种药物的说明书上描述了有效性或安全性的性别差异。

结论:高血压和房颤药物的临床试验中,女性代表性较好,肺动脉高压的代表性过高。心衰、冠心病和急性冠脉综合征的代表性不足,PPR低于0.8。药物有效性和安全性的性别差异较小。

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29724348

(选题审校:闫盈盈 编辑:吴星)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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