2018年11月，南非、瑞士、比利时和英国学者发表在《N Engl J Med》的一项研究，考察了泼尼松能否预防结核相关免疫重建炎性综合征（IRIS）。

背景：对于合并结核病的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染且具有低CD4计数的患者，早期初始抗逆转录病毒治疗（ART）可降低死亡率，但是会增加结核相关IRIS风险。

方法：研究者进行了一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估预防性使用泼尼松能否安全降低具有高风险结核相关免疫重建炎性综合征的发生率。患者的入组标准为，HIV感染，初始抗逆转录病毒治疗（既往未接受过抗逆转录病毒治疗），初始抗逆转录病毒治疗前30天内开始结核病治疗，CD4计数为100个细胞/mL或更少。患者接受泼尼松（40mg/d共14天，然后20mg/d共14天）或安慰剂。首要终点为初始抗逆转录病毒治疗后12周内结核相关免疫重建炎性综合征的发生率，通过独立委员会进行判断。

结果：纳入的240名患者中，中位年龄为36岁（四分位距，30~42），60%为男性，73%微生物学证实为结核病；中位CD4计数为49个细胞/mL（IQR，24~86），中位HIV 1型RNA病毒载量为5.5 log10个拷贝/mL（IQR，5.2~5.9）。每组120名患者，18名患者失访或撤出。泼尼松组和安慰剂组分别有39（32.5%）和56（46.7%）名患者诊断为结核相关免疫重建炎性综合征（相对风险[RR]，0.70；95% 置信区间[CI]，0.51~0.96；P=0.03）。泼尼松组和安慰剂组分别有16（13.3%）和34（28.3%）名患者使用开放标签糖皮质激素治疗结核相关免疫重建炎性综合征（RR，0.47；95% CI，0.27~0.81）。泼尼松组和安慰剂组分别有5和4名患者死亡（P=1.00）。泼尼松组和安慰剂组分别有11和18名患者发生严重感染（获得性免疫缺陷综合征定义的疾病或侵袭性细菌感染）（P=0.23）。安慰剂组发生1例卡波西肉瘤。

结论：与安慰剂相比，初始抗逆转录病毒治疗HIV后第一个4周内进行泼尼松治疗会带来较低的结核相关免疫重建炎性综合征发生率，无证据显示会增加严重感染或癌症的发生率。（PredART ClinicalTrials.gov编号，NCT01924286）

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30428290

（选题审校：应颖秋 编辑：王淳）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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