2019年5月，《The Lancet》上发表的一项多国随机对照试验，调查了二线抗逆转录病毒治疗（ART）失败后双向移动电话干预vs标准治疗的依从性。

背景：ART的不依从可造成HIV治疗失败。过去的行为可预测将来的行为，失败的二线ART表明后续不依从性风险持续存在。研究者旨在确定基于双向移动电话的沟通干预可否通过改善药物依从性而增加HIV治疗成功率。

方法：研究者进行了一项多国随机对照试验，患者来自于9个低收入和中等收入国家的17个地区，包括非洲、亚洲和美洲。18岁及以上的HIV感染且接受了二线基于蛋白酶抑制剂抗逆转录病毒治疗方案的患者，按照1:1的比例随机分配到双向移动电话干预+标准治疗（MPI+SOC）依从性支持或仅标准治疗（SOC）的组中。该研究嵌套在二线ART失败后ART策略研究中（主体研究）。主体研究具有4个队列，根据ART用药史和实时基因型分配治疗方案。随机分组根据主体研究队列进行分层，并对机构进行动态平衡。仅对临床管理委员会设盲，参与者或现场研究人员非盲。文本信息发送了48周，从每天一次开始发送，逐渐减少到每周一次。参与者如果进行ART没有问题，则对每个信息进行回复。如果前8周在2周时间段内对3条信息重复不回复，剩下的研究时间内，在2周的时间内对2条信息重复不回复，则由研究人员启动解决问题咨询。对于该研究，主要终点为48周时血浆HIV-1 RNA为200拷贝/mL或以下，次要终点为24周或以上的时间病毒学失败（两次连续HIV-1 RNA≥1000拷贝/mL）。预先定义的意愿治疗分析调整了队列。随访持续到最后一个参与者达到48周，中位随访时间为72周。

结果：2013年2月22日开始入组，2015年12月21日结束，最后一个参与者于2017年2月13日完成随访。主体研究的545名参与者中，521人（96%）入组，并随机分配到MPI+SOC（257人）或仅SOC（264人）组。52%的参与者为男性，中位HIV-1 RNA为4.4 log10拷贝/mL（IQR，3.5~5.2）。48周时，MPI+SOC组有169/257人（66%）实现了HIV-1 RNA 200拷贝/mL或以下，仅SOC组为164/264人（62%）（评估差，3.6%；95% CI，-4.6%~11.9%；P=0.39）。比较MPI+SOC和仅SOC的调整比值比为1.23（95% CI，0.82~1.84；P=0.32）。中位72周的随访期，MPI+SOC组和仅SOC组分别有66人（26%）和89人（34%）发生了病毒学失败（调整P=0.027）。病毒学失败观察到的差异表明MPI+SOC在所有队列中更佳。23人（4%）死亡，MPI+SOC组11人（4%），仅SOC组12人（5%）（P=0.89），无1例死亡归因于ART、MPI或研究方案。

结论：双向MPI不会显著改善48周时的抑制，但是会适度影响病毒学失败。二线ART失败的患者可能不能从基于电话的触发或加强的依从性支持（或两者组合）中实现获益。需要更有效的策略。

https://www.thelancet.com/journals/landig/article/PIIS2589-7500(19)30006-8/fulltext

（选题审校：闫盈盈 编辑：王淳）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）