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感染

HIV-1感染成人患者 度鲁特韦48周的病毒抑制效果不劣于EFV400

来源:环球医学编写    时间:2019年10月09日    点击数:    5星

世界卫生组织(WHO)推荐抗逆转录病毒疗法(ART)一线治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染。度鲁特韦作为一种理想的候选治疗方案。为此,2019年8月,发表在《N Engl J Med》上的一项开放式标签、多中心、随机、3期非劣效性试验,对度鲁特韦与低剂量依法韦仑(EFV400)在48周时的病毒抑制效果进行了比较。

背景:2018年6月以前,WHO推荐首选基于依法韦仑的治疗方案(依法韦仑600 mg,已知为EFV600)作为HIV-1感染的一线治疗。考虑到其副作用,在资源有限的环境中,基于度鲁特韦的治疗联合低剂量依法韦仑,也可认为是HIV-1的一线治疗。

方法:研究者在喀麦隆开展了该项开放式标签、多中心、随机、3期非劣效性试验。未接受抗逆转录病毒治疗且HIV-1 RNA水平(病毒载量)超过1000份/mL的成年HIV-1感染者,随机分配接受度鲁特韦或参考治疗低剂量依法韦伦(剂量为400 mg,作为EFV400组),同时联合泰诺福韦和拉米夫定。根据食品药品监督管理局给出的算法,主要终点是48周时,病毒载量低于50拷贝/mL的受试者比例。计算治疗组间的差异,并以10个百分点作为检测非劣效性的边缘。

结果:总共613名受试者接受至少1剂的分配方案。48周时,度鲁特韦组310名受试者中有231名(74.5%)的病毒载量均低于50拷贝/mL、EFV400组303名受试者有209名(69.0%),差异为5.5个百分点(95%置信区间[CI],-1.6~12.7;非劣效性P<0.001)。在基线病毒载量至少为100000拷贝/mL的受试者中,度鲁特韦组207名受试者中有137名(66.2%)的病毒载量均低于50份/mL、EFV400组200名受试者为123名(61.5%),差异为4.7个百分点(95% CI,-4.6~14.0;非劣效性P<0.001)。3名度鲁特韦组受试者(未获得耐药性突变)和16名EFV400组受试者病毒治疗失败(病毒载量>1000份/mL)。度鲁特韦组的体重增加高于EFV400组(体重增加的中位值,5.0 kg vs 3.0 kg;肥胖的发生率,12.3% vs 5.4%)。

结论:在48周时,在喀麦隆HIV-1感染的成人患者中,基于度鲁特韦的治疗方案,其病毒抑制效果不劣于基于EFV400的参考方案。在开始抗逆转录病毒治疗时,病毒载量超过100000份/mL的患者中,病毒抑制的参与者少于预期。

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31339676

(选题审校:应颖秋 编辑:贾朝娟 )

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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