世界卫生组织（WHO）推荐抗逆转录病毒疗法（ART）一线治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。度鲁特韦作为一种理想的候选治疗方案。为此，2019年8月，发表在《N Engl J Med》上的一项开放式标签、多中心、随机、3期非劣效性试验，对度鲁特韦与低剂量依法韦仑（EFV400）在48周时的病毒抑制效果进行了比较。

背景：2018年6月以前，WHO推荐首选基于依法韦仑的治疗方案（依法韦仑600 mg，已知为EFV600）作为HIV-1感染的一线治疗。考虑到其副作用，在资源有限的环境中，基于度鲁特韦的治疗联合低剂量依法韦仑，也可认为是HIV-1的一线治疗。

方法：研究者在喀麦隆开展了该项开放式标签、多中心、随机、3期非劣效性试验。未接受抗逆转录病毒治疗且HIV-1 RNA水平（病毒载量）超过1000份/mL的成年HIV-1感染者，随机分配接受度鲁特韦或参考治疗低剂量依法韦伦（剂量为400 mg，作为EFV400组），同时联合泰诺福韦和拉米夫定。根据食品药品监督管理局给出的算法，主要终点是48周时，病毒载量低于50拷贝/mL的受试者比例。计算治疗组间的差异，并以10个百分点作为检测非劣效性的边缘。

结果：总共613名受试者接受至少1剂的分配方案。48周时，度鲁特韦组310名受试者中有231名（74.5%）的病毒载量均低于50拷贝/mL、EFV400组303名受试者有209名（69.0%），差异为5.5个百分点（95%置信区间[CI]，-1.6~12.7；非劣效性P＜0.001）。在基线病毒载量至少为100000拷贝/mL的受试者中，度鲁特韦组207名受试者中有137名（66.2%）的病毒载量均低于50份/mL、EFV400组200名受试者为123名（61.5%），差异为4.7个百分点（95% CI，-4.6~14.0；非劣效性P＜0.001）。3名度鲁特韦组受试者（未获得耐药性突变）和16名EFV400组受试者病毒治疗失败（病毒载量＞1000份/mL）。度鲁特韦组的体重增加高于EFV400组（体重增加的中位值，5.0 kg vs 3.0 kg；肥胖的发生率，12.3% vs 5.4%）。

结论：在48周时，在喀麦隆HIV-1感染的成人患者中，基于度鲁特韦的治疗方案，其病毒抑制效果不劣于基于EFV400的参考方案。在开始抗逆转录病毒治疗时，病毒载量超过100000份/mL的患者中，病毒抑制的参与者少于预期。

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31339676

（选题审校：应颖秋 编辑：贾朝娟 ）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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