2019年10月，美国学者发表在《PLoS Med》的一项随机对照试验（RCT），考察了无线观察治疗（WOT）vs直接观察治疗（DOT）对于证实和支持结核病（TB）治疗依从性。

背景：对TB治疗具有优越的依从性是治愈TB和避免耐药性发生的关键。WOT是一种新型的患者自我管理系统，由食用摄取传感器（IS）、外部可穿戴补丁和匹配的移动设备组成，可检测并数字记录药物的摄入。本研究确定了在临床和居家环境中，使用WOT后的药物摄入准确性。随后在RCT中，比较了TB治疗期间WOT和DOT在每日药物依从性上的有效性。

方法和结果：研究者在使用了异烟肼150mg+利福平300mg（IS）的活跃性结核分枝杆菌复合群疾病患者中评估了WOT。治疗继续阶段的77名药物敏感TB参与者使用IS每日处方了300mg异烟肼和600mg利福平。试验的主要终点为WOT阳性检测准确度（PDA）的确定，定义为在直接观察下通过WOT检测到的药物摄入比例，以及与DOT相比，由WOT证实的后续处方次数的比例。最初，参与者同时接受了2~3周的DOT和WOT，从而允许计算WOT PDA，对10000个样本使用自举法评估了95%置信区间（CI）。61名参与者随后参加了RCT，从而比较由WOT和DOT证实的处方次数的比例。参与者按照2:1的比例随机分配至WOT或最大个人DOT组。WOT组中，如果药物摄入未远程确认，则24小时内通过短信或电话沟通参与者以提供支持。收集了经过证实的给药次数，非参数方法用于组间比较和个体内比较，从而评估每个随机组经过证实的给药次数的比例及95% CI。也进行了未在试验注册中预先定义的敏感性分析，并移除了所有非工作日（周末和公共节日）和保持剂量日。从圣地亚哥（SD）和奥兰治县（OC）TB控制和难民健康处招募的参与者为43.1（范围18~80）岁，男性57%，亚裔42%，白人39%，西班牙裔49%。WOT PDA为99.3%（95% CI，98.1~100）。RCT内的意愿治疗（ITT）分析表明，WOT证实了93%的每日处方剂量，DOT为63%（P＜0.001）。移除了每组非工作日（周末和公共节日）和保持剂量日的次要分析表明，WOT证实了95.6%的每日处方剂量，DOT为92.7%（P=0.31）；WOT非劣效性于DOT（差异，2.8%；95% CI，-1.8~9.1）。100%的参与者偏好使用WOT。WOT相关的不良事件＜10%，包括轻微皮疹和与贴剂相关的瘙痒。WOT提供了近实时的纵向数字报告，支持了患者自我管理，允许快速远程识别那些需要更多支持以保持依从性的人。研究于TB治疗的继续阶段进行，限制了其推广到整个TB治疗疗程中。

结论：在准确性方面，WOT等同于DOT。在TB治疗继续阶段期间支持经过证实的对TB药物的每日依从性上，WOT优于DOT，并且参与者压倒性偏好WOT。WOT应该在高负担TB的情况下予以检测，从而会实质性支持中低收入国家的TB计划。

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31584944

（选题审校：门鹏 编辑：余霞霞）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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