010-84476011
环球医学>> 临床用药>> 肿瘤>>正文内容
肿瘤

FDA批准抗癌药的关键临床试验:心血管事件报告率准确吗?

来源:环球医学编写    时间:2020年03月10日    点击数:    5星

心血管疾病(CVD)已成为有效抗癌治疗的瓶颈。但在批准抗癌药物上市的关键临床试验中,CVD的报告情况如何?2020年2月,美国学者在《J Am Coll Cardiol》发表的研究,结果表明,这些关键临床试验报道的CVD事件率低于同期总体人群发生率,应引起警觉。

背景:CVD越来越成为有效抗癌治疗的瓶颈。然而,支持当时抗癌药物获批的关键试验中,报告的CVD事件是否一致是未知的。

目的:旨在评估癌症药物试验中报告的CVD事件的发生率、一致性和本质。

方法:从FDA网站、clinical trials.gov、MEDLINE、公开发表且能获取的FDA药物综述中,计算了1998~2018年支持FDA批准抗癌药物的II期和III期试验中所有报告的CVD事件。主要结局为主要不良心血管事件(MACE)的报告,定义为心肌梗死、卒中、心衰、冠脉血运重建、房颤、CVD死亡,而不论是否为治疗组。次要结局为任何CVD事件的报告。使用相对风险,将基线无CVD患者MACE的汇总报告年发生率与大型人群当时的报告发生率进行了比较。评估了MACE的群体风险差。使用基于存在或不存在报告CVD的汇总二元终点风险比,评估了药物的有效性差异。

结果:总共纳入了189项试验,评估了123种药物,纳入了97365名参与者(58.5±5岁,女性46.0%,72.5%为生物制剂、靶向制剂或基于免疫的治疗药物),具有148138人-年的随访期。中位随访30个月时,从62.4%的关注任何CVD的试验中,报告了1148例MACE(心衰375例,心肌梗死253例,卒中180例,房颤65例,血运重建29例,CVD死亡246例;干预组792例,对照组356例;P<0.01)。总体加权平均发生率为542例事件/100000人-年(干预组716例/100000人-年),年龄相似的非癌症试验的受试者中,总体加权平均发生率为1408例(相对风险,0.38;P<0.01),转换为866的风险差。报告CVD事件和药物有效性之间无相关性(HR,0.68 vs 0.67;P=0.22)。

结论:与当时FDA批准癌症药物相关的关键临床试验中,报告的CVD事件率低于预期总体率。

 


(选题审校:闫盈盈 编辑:丁好奇)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

 

J Am Coll Cardiol, 75 (6), 620-628 2020 Feb 18
Reporting of Cardiovascular Events in Clinical Trials Supporting FDA Approval of Contemporary Cancer Therapies
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32057377
 

评价此内容
 我要打分

现在注册

联系我们

最新会议

    [err:标签'新首页会议列表标签'查询数据库时出现异常。有关错误的完整说明,请到后台日志管理中查看“异常记录”]