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晚期软组织肉瘤患者:多柔比星+奥拉单抗vs多柔比星+安慰剂

来源:环球医学编写    时间:2020年04月27日    点击数:    5星

2020年4月,美国、比利时、西班牙等国学者发表在《JAMA》的ANNOUNCE随机临床试验,考察了多柔比星+奥拉单抗vs多柔比星+安慰剂对晚期软组织肉瘤(STS)患者生存期的影响。

重要性:晚期STS患者的中位总生存期少于2年。在一项2期研究中,与仅多柔比星相比,将奥拉单抗加入到多柔比星中,可使得该人群具有总生存期获益。

目的:旨在确定多柔比星+奥拉单抗在晚期/转移性STS患者中的有效性。

设计、地点和参与者:ANNOUNCE是于2015年9月~2018年12月在25个国家的110个地区进行的一项验证性、3期、双盲、随机试验,末次随访日期为2018年12月5日。患者入组标准为,未经蒽环类药物治疗,患有不可切除的局部晚期或转移性STS,东部肿瘤协作组体力状态为0~1,心脏射血分数为50%或以上。

干预:患者按照1:1的比例随机分配至多柔比星75mg/m2(第1天)+奥拉单抗组(258人,第一周期的奥拉单抗剂量为20mg/kg,后续周期为15mg/kg)或多柔比星+安慰剂的组中(251人,安慰剂于第1和8天给药,直到8个周期(21天一个周期)),之后是奥拉单抗/安慰剂单一治疗。

主要结局和测量指标:双重主要终点为总STS和平滑肌肉瘤(LMS)人群中,多柔比星+奥拉单抗vs多柔比星+安慰剂的总生存期。

结果:随机分组的509名患者中(平均56.9岁,女性58.2%,LMS 46.0%),所有人都纳入到主要分析中,平均随访时间为31个月。多柔比星+奥拉单抗组vs多柔比星+安慰剂组在两人群中的总生存期都无统计学显著差异(总STS:HR,1.05(95% CI,0.84~1.30);P=0.69;中位总生存期,20.4个月vs 19.7个月;LMS:HR,0.95(0.69~1.31);P=0.76;中位总生存期21.6 vs 21.9个月)。15%或以上的总STS患者报告的3级或以上不良事件为中性粒细胞减少(46.3% vs 49.0%)、白细胞减少(23.3% vs 23.7%)、发热性中性粒细胞减少(17.5% vs 16.5%)。

结论和意义:在这项晚期STS患者的3期临床试验中,多柔比星+奥拉单抗与多柔比星+安慰剂治疗的总生存期无显著差异。结果未证实2期试验中观察到的总生存期获益。


(选题审校:程吟楚 编辑:丁好奇)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

(专家点评:晚期软组织肉瘤患者在多柔比星中加入奥拉单抗后,总生存期无显著差异。)

 

参考资料:
JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1266-1276
Effect of Doxorubicin Plus Olaratumab vs Doxorubicin Plus Placebo on Survival in Patients With Advanced Soft Tissue Sarcomas: The ANNOUNCE Randomized Clinical Trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32259228
 

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