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肿瘤

不可切除NSCLC的新辅助治疗 度伐利尤单抗可行吗?

来源:    时间:2020年11月20日    点击数:    5星

尽管肺癌全身系统性治疗的发展非常成功,但是手术仍然是最有效的治疗策略,也是唯一可能根治疾病的手段。传统的新辅助化疗已进入瓶颈而难以取得突破性进展,而免疫检查点抑制剂因其持久疗效的特点,适合于可手术NSCLC的新辅助治疗。近期,2020 欧洲肿瘤内科学会(ESMO)口头报告了IFCT-1601 IONESCO研究的初步结果。

背景:术前应用免疫检查点抑制剂可能为早期非小细胞肺癌(NSCLC)带来获益。这项多中心研究评估了度伐利尤单抗用于新辅助治疗的可行性。

方法:纳入IB期(>4 cm)到IIIA期的非N2可切除的NSCLC患者(根据TNM第8版),接受3个疗程的度伐利尤单抗750 mg(第1、15、29天)治疗,并在最后一次注射后第2天~14天内接受手术切除。主要终点指标为手术完全切除率(R0)。次要终点指标包括安全性、总生存期(OS)、无病生存期(DFS)、首次注射到手术切除间隔的时长、缓解率(RECIST 1.1)和病理显著缓解率(MPR)。

结果:2017年4月~2019年8月共纳入50例患者。46例符合纳入标准。男性患者占67.4%,中位61岁;所有患者的ECOG PS评分0~1;吸烟者占98%;23例腺癌,19例鳞状细胞癌;临床分期方面,IB/IIA/IIB/IIIA期分别为5/13/27/1例。所有行手术治疗的46例患者中,9例肺切除术,31例肺叶切除术,3例双肺叶切除术,3例开胸手术(2例胸膜癌;1例食管浸润癌)。该项研究因术后90天死亡率过高而停止(4例死亡,9%,1例未知原因在家死亡;2例急性呼吸衰竭;1例气管瘘)。4例死亡患者中,3例伴有心血管合并症(3例动脉高血压;1例外周动脉疾病;1例缺血性心脏病)或其他合并症(1例重度COPD;1例糖尿病)。41例达到手术完全切除,R0为90%。未发生3~5级度伐利尤单抗相关不良事件。4/46例患者达到PR,36例疾病稳定(SD),6例疾病进展(PD)。首次注射到手术切除之间的中位间隔时间为37天(范围:29~46)。中位OS和DFS未达到;18个月OS率为88.7% [95% CI:74.9~95.1],18个月RFS率为69.7%[95% CI:53.2~81.3]。

结论:由于术后90天死亡率过高,该研究停止入组。死亡可能原因在于合并症相关的术后并发症,而非直接与度伐利尤单抗治疗相关的毒性。会进一步公布MPR和相关性分析。


(选题审校:陈逸 编辑:余霞霞)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

(专家点评:免疫检查点抑制剂联合化疗或其他免疫治疗可能发挥协同疗效,而免疫治疗在早期肺癌的最佳应用方式是新辅助治疗、辅助治疗或两者兼备仍然是悬而未决的问题。现在看来,免疫治疗后接受手术切除是安全的,但却可能增加并发症的发生率。我们需要意识到,新辅助疗效可能不仅与药物活性有关,而且还与研究设计或患者纳入标准有关。)


参考资料:

1214O Neoadjuvant durvalumab in resectable non-small cell lung cancer (NSCLC): Preliminary results from a multicenter study (IFCT-1601 IONESCO)

2020 欧洲肿瘤内科学会(ESMO)口头报告

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